Estudo de boca dividida de um novo compósito fluido em lesões cervicais cariosas
12 de abril de 2024 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Avaliação clínica de um novo compósito fluido para tratamento restaurador direto de lesões cervicais não cariosas: um estudo prospectivo randomizado de boca dividida
O objetivo geral desta investigação clínica é avaliar a segurança clínica e o desempenho do novo composto fluido TM Flow para tratamento de lesões cervicais não cariosas.
Cada participante recebe duas obturações diferentes (material de teste e controle) em dois dentes diferentes.
As obturações são avaliadas de acordo com os critérios selecionados do FDI no início do estudo (7 a 10 dias após a colocação da obturação) e após 1, 6, 12, 24, 36 e 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Schaan, Liechtenstein, 9494
- Recrutamento
- Ivoclar Vivadent AG
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Contato:
- Carola Pentelescu, Dr. med. dent.
- Número de telefone: +423 235 3018
- E-mail: Carola-Sonia.Pentelescu@ivoclar.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo sujeito
- Idade: 18-65 anos
- 2 LCNC necessitando de tratamento, comparável em extensão e tamanho, preferencialmente localizada em quadrantes diferentes
- Dentes vitais, sensibilidade regular
- Habilidades linguísticas suficientes
- Sem periodontite ativa
- Valores VAS pré-operatórios < 3 em relação à sensibilidade dentária ao morder. É aceita sensibilidade dentária à temperatura ou ao toque (escovação dentária, sondagem) originada na área da LCNC.
- O sujeito deseja ter uma restauração como parte do estudo (declaração de consentimento por escrito após explicação detalhada)
Critério de exclusão:
- Fase de higiene não concluída ou má higiene oral
- Não é possível isolamento suficiente da cavidade
- Pacientes com alergia comprovada a um dos ingredientes (metacrilatos)
- Pacientes com doenças sistêmicas graves
- Dentição periodontalmente insuficiente
- Gravidez
- Parte da equipe do projeto de desenvolvimento do TM Flow
- Pessoal da equipe de gerenciamento do estudo
- Pessoal da clínica interna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste TM Flow
O compósito fluido recentemente desenvolvido TM Flow será usado para a restauração de LCNCs no grupo de teste.
O fluxo de trabalho do tratamento é muito semelhante a outros compósitos fluidos.
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Lesões cervicais não cariosas serão tratadas com o TM Flow experimental ou o bem estabelecido Tetric EvoFlow.
O fluxo de trabalho do tratamento é muito semelhante a outros compósitos fluidos.
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Comparador Ativo: Grupo de controle Tetric EvoFlow
O bem estabelecido Tetric EvoFlow será usado para as restaurações de LCNCs no grupo controle.
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Lesões cervicais não cariosas serão tratadas com o TM Flow experimental ou o bem estabelecido Tetric EvoFlow.
O fluxo de trabalho do tratamento é muito semelhante a outros compósitos fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: 1 mês
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será avaliado de acordo com os critérios do IDE
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação das propriedades funcionais (por exemplo, fratura do material e retenção), biológicas (por exemplo, cárie nas margens da restauração) e estéticas (por exemplo, correspondência de cores) das restaurações
Prazo: 5 anos
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será avaliado de acordo com os critérios do IDE
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OTCS 36427036
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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