Estudio de boca dividida de un nuevo compuesto fluido en lesiones cervicales cariosas
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Evaluación clínica de un nuevo composite fluido para el tratamiento restaurador directo de lesiones cervicales no cariosas: un estudio prospectivo, aleatorizado, de boca dividida
El objetivo general de esta investigación clínica es evaluar la seguridad clínica y el rendimiento del nuevo composite fluido TM Flow para el tratamiento de lesiones cervicales no cariosas.
Cada participante recibe dos empastes diferentes (material de prueba y control) en dos dientes diferentes.
Los empastes se evalúan de acuerdo con los criterios seleccionados de la FDI al inicio (de 7 a 10 días después de la colocación del empaste) y después de 1, 6, 12, 24, 36 y 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liechtenstein
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Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Edad: 18-65 años
- 2 NCCL que necesita tratamiento, comparable en extensión y tamaño, preferiblemente ubicado en diferentes cuadrantes
- Dientes vitales, sensibilidad regular.
- Habilidades lingüísticas suficientes
- Sin periodontitis activa
- Valores VAS preoperatorios < 3 en cuanto a sensibilidad dental al morder. Se acepta sensibilidad dental a la temperatura o al tacto (cepillado de dientes, sondaje) originada en el área del NCCL.
- El sujeto desea una restauración como parte del estudio (declaración de consentimiento por escrito después de una explicación detallada)
Criterio de exclusión:
- Fase de higiene no completada o mala higiene bucal.
- No es posible un aislamiento suficiente de la cavidad
- Pacientes con alergia comprobada a uno de los ingredientes (metacrilatos)
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves.
- Dentición periodontalmente insuficiente
- El embarazo
- Parte del equipo del proyecto de desarrollo de TM Flow
- Personal del equipo de gestión del estudio.
- Personal de la clínica interna.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pruebas TM Flow
El compuesto fluido recientemente desarrollado TM Flow se utilizará para la restauración de NCCL en el grupo de prueba.
El flujo de trabajo del tratamiento es muy similar al de otros composites fluidos.
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Las lesiones cervicales no cariosas se tratarán con el TM Flow experimental o el bien establecido Tetric EvoFlow.
El flujo de trabajo del tratamiento es muy similar al de otros composites fluidos.
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Comparador activo: Grupo de control Tetric EvoFlow
El bien establecido Tetric EvoFlow se utilizará para las restauraciones de NCCL en el grupo de control.
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Las lesiones cervicales no cariosas se tratarán con el TM Flow experimental o el bien establecido Tetric EvoFlow.
El flujo de trabajo del tratamiento es muy similar al de otros composites fluidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluado por pruebas con estímulos térmicos y fuerzas oclusales (durante la mordida) determinadas por VAS (escala analógica visual, 0 "sin dolor en absoluto" - 10 "el peor dolor imaginable") Siguiendo el criterio de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable" IDI 1: sin queja FDI 2: Minor queja FDI 3: Distinto distinto Dolor PREPIENTENT PREMONTENT IED 5: Tratamiento inevitable
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las propiedades funcionales (por ejemplo, fractura del material y retención), biológica (por ejemplo, caries en los márgenes de restauración) y estética (por ejemplo, coincidencia de color) de las restauraciones
Periodo de tiempo: 5 años
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se evaluará acoorRiding a los criterios de IED
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OTCS 36427036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .