Étude en bouche fendue d'un nouveau composite fluide dans les lésions cervicales carieuses
26 septembre 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Évaluation clinique d'un nouveau composite fluide pour le traitement réparateur direct des lésions cervicales non carieuses : une étude prospective randomisée à bouche fendue
L'objectif global de cette enquête clinique est d'évaluer la sécurité clinique et les performances du nouveau composite fluide TM Flow pour le traitement des lésions cervicales non carieuses.
Chaque participant reçoit deux obturations différentes (matériel de test et de contrôle) sur deux dents différentes.
Les obturations sont évaluées selon les critères FDI sélectionnés au départ (7 à 10 jours après la mise en place du remplissage) et après 1, 6, 12, 24, 36 et 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Âge : 18-65 ans
- 2 NCCL nécessitant un traitement, comparables en étendue et en taille, de préférence situés dans des quadrants différents
- Dents vitales, sensibilité régulière
- Compétences linguistiques suffisantes
- Pas de parodontite active
- Valeurs EVA préopératoires < 3 concernant la sensibilité dentaire à la morsure. La sensibilité dentaire à la température ou au toucher (brossage des dents, sondage) provenant de la zone du NCCL est acceptée.
- Le sujet souhaite bénéficier d'une restauration dans le cadre de l'étude (déclaration écrite de consentement après explication détaillée)
Critère d'exclusion:
- Phase d’hygiène non terminée ou mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Une isolation suffisante de la cavité n'est pas possible
- Patients présentant une allergie avérée à l'un des ingrédients (méthacrylates)
- Patients atteints de maladies systémiques graves
- Dentition parodontale insuffisante
- Grossesse
- Membre de l'équipe projet de développement de TM Flow
- Personnel de l'équipe de direction de l'étude
- Personnel de la clinique interne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de test TM Flow
Le composite fluide TM Flow nouvellement développé sera utilisé pour la restauration des NCCL dans le groupe de test.
Le flux de travail du traitement est très similaire à celui des autres composites fluides.
|
Les lésions cervicales non carieuses seront traitées avec le TM Flow expérimental ou le Tetric EvoFlow bien établi.
Le flux de travail du traitement est très similaire à celui des autres composites fluides.
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin Tetric EvoFlow
Le Tetric EvoFlow bien établi sera utilisé pour les restaurations des NCCL dans le groupe témoin.
|
Les lésions cervicales non carieuses seront traitées avec le TM Flow expérimental ou le Tetric EvoFlow bien établi.
Le flux de travail du traitement est très similaire à celui des autres composites fluides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypersensibilité postopératoire
Délai: 1 mois
|
Évalué par des tests avec des stimuli thermiques et des forces occlusales (pendant la morsure) déterminées par EVA (échelle visuelle analogique, 0 "pas de douleur du tout" - 10 "La pire douleur imaginable") après les critères d'IDE sur une échelle de 1 "très bonne" à 5 "inacceptable" FDI 1: aucune plainte Fdi 2: Temps mineur 5: Traitement inévitable
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des propriétés fonctionnelles (par exemple la fracture du matériau et de la rétention), biologiques (par exemple les caries aux marges de restauration) et esthétique (par exemple la correspondance des couleurs) des restaurations des restaurations
Délai: 5 ans
|
sera évalué à des critères d'acocéroisement vers l'IED
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OTCS 36427036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .