Megosztott szájú vizsgálat egy új, folyós kompozitról szuvas nyaki léziókban
2025. szeptember 26. frissítette: Ivoclar Vivadent AG
A nem szuvas nyaki léziók közvetlen helyreállító kezelésére szolgáló új folyós kompozit klinikai értékelése: Prospektív randomizált szájfelosztásos vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az átfogó célja az új, folyóképes kompozit TM Flow klinikai biztonságosságának és teljesítményének értékelése a nem szuvas nyaki elváltozások kezelésére.
Minden résztvevő két különböző tömést (teszt- és kontrollanyagot) kap két különböző fogba.
A tömések értékelése a kiválasztott FDI kritériumok szerint történik a kiinduláskor (7-10 nappal a tömés elhelyezése után), valamint 1, 6, 12, 24, 36 és 60 hónap elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Életkor: 18-65 év
- 2 kezelésre szoruló NCCL, kiterjedésében és méretében összehasonlítható, lehetőleg különböző kvadránsokban
- Életfontosságú fogak, rendszeres érzékenység
- Elegendő nyelvtudás
- Nincs aktív parodontitis
- A műtét előtti VAS-értékek < 3 a fogak érzékenységét illetően harapáskor. Az NCCL területéről származó fogérzékenység hőmérsékletre vagy érintésre (fogmosás, tapintás) elfogadott.
- Az alany a vizsgálat részeként helyreállítást szeretne (írásos beleegyező nyilatkozat részletes magyarázat után)
Kizárási kritériumok:
- Nem fejeződött be a higiéniai fázis vagy rossz a szájhigiénia
- Az üreg megfelelő szigetelése nem lehetséges
- Azok a betegek, akik bizonyítottan allergiásak valamelyik összetevőre (metakrilát)
- Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Periodontálisan elégtelen fogazat
- Terhesség
- A TM Flow fejlesztési projekt csapatának tagja
- A tanulmányi vezetői csoport munkatársai
- A belső klinika munkatársai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport TM Flow
Az újonnan kifejlesztett folyékony kompozit TM Flow-t az NCCL-ek helyreállítására használják a tesztcsoportban.
A kezelési munkafolyamat nagyon hasonló a többi folyékony kompozithoz.
|
A nem szuvas nyaki elváltozásokat a kísérleti TM Flow-val vagy a jól bevált Tetric EvoFlow-val kezeljük.
A kezelési munkafolyamat nagyon hasonló a többi folyékony kompozithoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Tetric EvoFlow kontrollcsoport
A jól bevált Tetric EvoFlow-t fogják használni az NCCL-ek helyreállítására a kontrollcsoportban.
|
A nem szuvas nyaki elváltozásokat a kísérleti TM Flow-val vagy a jól bevált Tetric EvoFlow-val kezeljük.
A kezelési munkafolyamat nagyon hasonló a többi folyékony kompozithoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív túlérzékenység
Időkeret: 1 hónap
|
Hőstimulusokkal és okkluzális erőkkel végzett tesztekkel (harapás közben), amelyet VAS -val határoznak meg (vizuális analóg skála, 0 "nincs fájdalom" - 10 "a legrosszabb fájdalom elképzelhető"), az FDI kritériumok után 1 "nagyon jó" -ig 5 "elfogadhatatlan" FDI 1: No Pance FDI 2: Kisebb panaszos FDI 3: megkülönböztetett fájdalom fdi 4: Peritsis Pernonghoz: 5: A kezelés elkerülhetetlen
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A funkcionális (például az anyag törése és a visszatartás), a biológiai (pl. Caries restaurációs margók) és az esztétikai (például a szín egyezés) értékelése a restaurációk tulajdonságai
Időkeret: 5 év
|
az FDI kritériumok szerint értékelik
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OTCS 36427036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .