Split-mouth studie van een nieuw vloeibaar composiet in carieuze cervicale laesies
26 september 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Klinische evaluatie van een nieuw vloeibaar composiet voor directe restauratieve behandeling van niet-carieuze cervicale laesies: een prospectief gerandomiseerd onderzoek met gespleten mond
Het algemene doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de klinische veiligheid en prestaties van het nieuwe vloeibare composiet TM Flow voor de behandeling van niet-carieuze cervicale laesies.
Iedere deelnemer krijgt twee verschillende vullingen (test- en controlemateriaal) in twee verschillende tanden.
De vullingen worden beoordeeld volgens geselecteerde FDI-criteria bij aanvang (7-10 dagen na plaatsing van de vulling) en na 1, 6, 12, 24, 36 en 60 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
- Leeftijd: 18-65 jaar
- 2 NCCL die behandeling nodig heeft, vergelijkbaar in omvang en omvang, bij voorkeur gelegen in verschillende kwadranten
- Vitale tanden, regelmatige gevoeligheid
- Voldoende taalvaardigheid
- Geen actieve parodontitis
- Preoperatieve VAS-waarden < 3 wat betreft tandgevoeligheid bij bijten. Tandgevoeligheid voor temperatuur of aanraking (tandenpoetsen, sonderen) afkomstig uit het gebied van de NCCL wordt geaccepteerd.
- Proefpersoon wil een restauratie als onderdeel van het onderzoek (schriftelijke toestemmingsverklaring na uitgebreide toelichting)
Uitsluitingscriteria:
- Niet voltooide hygiënefase of slechte mondhygiëne
- Voldoende isolatie van de spouw is niet mogelijk
- Patiënten met een bewezen allergie voor één van de ingrediënten (methacrylaten)
- Patiënten met ernstige systemische ziekten
- Parodontaal onvoldoende gebit
- Zwangerschap
- Onderdeel van het ontwikkelingsprojectteam van TM Flow
- Medewerkers van het studiemanagementteam
- Personeel van de interne kliniek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep TM Flow
Het nieuw ontwikkelde vloeibare composiet TM Flow zal worden gebruikt voor het herstel van NCCL's in de testgroep.
De behandelingsworkflow lijkt sterk op die van andere vloeibare composieten.
|
Niet-carieuze cervicale laesies zullen worden behandeld met de experimentele TM Flow of de beproefde Tetric EvoFlow.
De behandelingsworkflow lijkt sterk op die van andere vloeibare composieten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Tetric EvoFlow
De beproefde Tetric EvoFlow zal worden gebruikt voor de restauraties van NCCL's in de controlegroep.
|
Niet-carieuze cervicale laesies zullen worden behandeld met de experimentele TM Flow of de beproefde Tetric EvoFlow.
De behandelingsworkflow lijkt sterk op die van andere vloeibare composieten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door tests met thermische stimuli en occlusale krachten (tijdens het bijten) bepaald door VAS (Visual Analog Scale, 0 "Geen pijn helemaal" - 10 "De ergste pijn die je je kunt voorstellen") na de FDI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbare" fdi 1: no klachten fdi 2: minimale klootzak fdi: minachtelijke tijd fdi: minus gecompiteerde tijd fd. 5: Behandeling onvermijdelijk
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van functionele (bijv. Fractuur van het materiaal en de retentie), biologische (bijv. Cariës bij restauratiemarges) en esthetische (bijv. Kleur match) eigenschappen van de restauraties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
zal worden beoordeeld Acooriding op FDI -criteria
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OTCS 36427036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .