우식 경부 병변의 새로운 유동성 복합재에 대한 구강 분할 연구
2024년 4월 12일 업데이트: Ivoclar Vivadent AG
비우식성 경부 병변의 직접적인 수복 치료를 위한 새로운 유동성 복합재의 임상 평가: 전향적 무작위 분할 구강 연구
이 임상 연구의 전반적인 목적은 비우식성 경부 병변 치료를 위한 새로운 유동성 복합재 TM Flow의 임상적 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
각 참가자는 두 개의 서로 다른 치아에 두 개의 서로 다른 충전재(시험 재료 및 대조 재료)를 받습니다.
충전재는 선택된 FDI 기준에 따라 기준선(충전재 배치 후 7~10일)과 1, 6, 12, 24, 36 및 60개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schaan, 리히텐슈타인, 9494
- 모병
- Ivoclar Vivadent AG
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연락하다:
- Carola Pentelescu, Dr. med. dent.
- 전화번호: +423 235 3018
- 이메일: Carola-Sonia.Pentelescu@ivoclar.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주체가 서명한 사전 동의
- 연령: 18~65세
- 2 치료가 필요한 NCCL, 범위와 크기가 비슷하고 다른 사분면에 위치하는 것이 바람직함
- 생활치아, 일반감수성
- 충분한 언어 능력
- 활동성 치주염 없음
- 물림에 대한 치아 민감도에 관한 수술 전 VAS 값은 < 3입니다. NCCL 영역에서 발생하는 온도 또는 접촉(칫솔질, 탐침)에 대한 치아 민감도는 허용됩니다.
- 피험자는 연구의 일환으로 복원을 원합니다(자세한 설명 후 서면 동의서)
제외 기준:
- 위생 단계가 완료되지 않았거나 구강 위생 상태가 좋지 않음
- 캐비티를 충분히 격리할 수 없음
- 성분 중 하나(메타크릴레이트)에 대해 입증된 알레르기가 있는 환자
- 심각한 전신질환을 앓고 있는 환자
- 치주적으로 부족한 치열
- 임신
- TM Flow 개발 프로젝트팀 소속
- 연구관리팀 직원
- 내부 진료소 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 TM 흐름
새로 개발된 유동성 복합재 TM Flow는 테스트 그룹의 NCCL 복원에 사용됩니다.
처리 작업 흐름은 다른 유동성 복합재와 매우 유사합니다.
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비우식성 경부 병변은 실험적인 TM Flow 또는 잘 확립된 Tetric EvoFlow로 치료됩니다.
처리 작업 흐름은 다른 유동성 복합재와 매우 유사합니다.
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활성 비교기: 대조군 Tetric EvoFlow
잘 정립된 Tetric EvoFlow는 대조군의 NCCL 복원에 사용됩니다.
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비우식성 경부 병변은 실험적인 TM Flow 또는 잘 확립된 Tetric EvoFlow로 치료됩니다.
처리 작업 흐름은 다른 유동성 복합재와 매우 유사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 과민증
기간: 1 개월
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FDI 기준에 따라 평가됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수복물의 기능적(예: 재료 파손 및 유지), 생물학적(예: 수복물 마진의 우식) 및 심미적(예: 색상 일치) 특성 평가
기간: 5 년
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FDI 기준에 따라 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTCS 36427036
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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