Badanie z rozciętymi ustami nowego płynnego kompozytu w zmianach próchnicowych szyjki macicy
26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG
Ocena kliniczna nowego płynnego kompozytu do bezpośredniego leczenia odtwórczego niepróchnicowych zmian w szyjce macicy: prospektywne, randomizowane badanie z rozdzieloną jamą ustną
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i działania nowego płynnego kompozytu TM Flow do leczenia niepróchnicowych zmian szyjki macicy.
Każdy uczestnik otrzymuje dwa różne wypełnienia (materiał testowy i kontrolny) w dwóch różnych zębach.
Wypełnienia ocenia się według wybranych kryteriów FDI na początku badania (7-10 dni po umieszczeniu wypełnienia) oraz po 1, 6, 12, 24, 36 i 60 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana przez podmiot
- Wiek: 18-65 lat
- 2 NCCL wymagające leczenia, porównywalne pod względem zasięgu i wielkości, najlepiej zlokalizowane w różnych ćwiartkach
- Żywe zęby, regularna nadwrażliwość
- Wystarczające umiejętności językowe
- Brak aktywnego zapalenia przyzębia
- Przedoperacyjne wartości VAS < 3 dotyczące wrażliwości zębów na gryzienie. Akceptowana jest nadwrażliwość zębów na temperaturę lub dotyk (szczotkowanie, sondowanie) pochodząca z obszaru NCCL.
- Pacjent chce mieć odbudowę w ramach badania (pisemna deklaracja zgody po szczegółowym wyjaśnieniu)
Kryteria wyłączenia:
- Niezakończona faza higieny lub zła higiena jamy ustnej
- Wystarczająca izolacja jamy nie jest możliwa
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jeden ze składników (metakrylany)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
- Periodontologicznie niewystarczające uzębienie
- Ciąża
- Część zespołu projektowego rozwojowego TM Flow
- Personel zespołu zarządzającego badaniem
- Personel kliniki wewnętrznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa TM Flow
Nowo opracowany płynny kompozyt TM Flow zostanie zastosowany do odbudowy NCCL w grupie testowej.
Przebieg obróbki jest bardzo podobny do innych płynnych kompozytów.
|
Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy będą leczone eksperymentalnym TM Flow lub sprawdzonym Tetric EvoFlow.
Przebieg obróbki jest bardzo podobny do innych płynnych kompozytów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Tetric EvoFlow
Sprawdzony Tetric EvoFlow będzie stosowany do odbudowy NCCL w grupie kontrolnej.
|
Niepróchnicowe zmiany szyjki macicy będą leczone eksperymentalnym TM Flow lub sprawdzonym Tetric EvoFlow.
Przebieg obróbki jest bardzo podobny do innych płynnych kompozytów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa, 0 „Brak bólu” - 10 „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) po kryteriach FDI na skali od 1 „bardzo dobry” do 5 ”Niedopuszczalny” FDI 1: Brak dolegliwości FDI 2: Drobne skarga FDI 3: Wyraźny ból FDI 4: Utrzymujący się bólu z czasem FDI. 5: Leczenie nieuniknione
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalnej (np. Złamania materiału i retencji), biologicznej (np. Próchnicy na marginesach odbudowy) i estetyczne (np. Dopasowanie kolorów) właściwości uzupełnień
Ramy czasowe: 5 lat
|
zostanie oceniony na kryteria FDI
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OTCS 36427036
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .