Split-mouth undersøgelse af en ny flydende komposit i carious cervikale læsioner
26. september 2025 opdateret af: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering af en ny flydende komposit til direkte genoprettende behandling af ikke-kariøse cervikale læsioner: en prospektiv randomiseret undersøgelse med spaltet mund
Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og ydeevne af det nye flydbare komposit TM Flow til behandling af ikke-kariøse cervikale læsioner.
Hver deltager modtager to forskellige fyldninger (test- og kontrolmateriale) i to forskellige tænder.
Fyldningerne vurderes efter udvalgte FDI-kriterier ved baseline (7-10 dage efter fyldningsplacering) og efter 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Alder: 18-65 år
- 2 NCCL kræver behandling, sammenlignelig i udstrækning og størrelse, fortrinsvis placeret i forskellige kvadranter
- Vitale tænder, regelmæssig følsomhed
- Tilstrækkelige sprogkundskaber
- Ingen aktiv paradentose
- Præoperative VAS-værdier < 3 vedrørende tandfølsomhed ved bid. Tandfølsomhed ved temperatur eller berøring (tandbørstning, sondering) med oprindelse i NCCL-området accepteres.
- Forsøgsperson ønsker at få en restaurering som en del af undersøgelsen (skriftlig samtykkeerklæring efter detaljeret forklaring)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gennemført hygiejnefase eller dårlig mundhygiejne
- Tilstrækkelig isolering af hulrummet ikke muligt
- Patienter med påvist allergi over for et af ingredienserne (methacrylater)
- Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
- Periodontalt utilstrækkelig tandsæt
- Graviditet
- En del af udviklingsprojektteamet for TM Flow
- Medarbejdere i studieledelsen
- Personale i den interne klinik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test gruppe TM Flow
Det nyudviklede flydbare komposit TM Flow vil blive brugt til restaurering af NCCL'er i testgruppen.
Behandlingens arbejdsgang minder meget om andre flydbare kompositter.
|
Ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive behandlet med det eksperimentelle TM Flow eller det veletablerede Tetric EvoFlow.
Behandlingens arbejdsgang minder meget om andre flydbare kompositter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Tetric EvoFlow
Det veletablerede Tetric EvoFlow vil blive brugt til restaureringer af NCCL'er i kontrolgruppen.
|
Ikke-kariøse cervikale læsioner vil blive behandlet med det eksperimentelle TM Flow eller det veletablerede Tetric EvoFlow.
Behandlingens arbejdsgang minder meget om andre flydbare kompositter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved test med termiske stimuli og okklusale kræfter (under bidende) bestemt af VAS (visuel analog skala, 0 "ingen smerter overhovedet" - 10 "den værste smerte, man kan forestille sig") efter FDI -kriterierne i en skala fra 1 "meget god" til 5 "uacceptabel" fdi 1: Ingen klage FDI 2: Mindre klage FDI 3: tydelig smerte FDI 5: Behandling uundgåelig
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af funktionel (f.eks. Fraktur af materialet og tilbageholdelsen), biologiske (f.eks. Karies ved restaureringsmargener) og æstetiske (f.eks
Tidsramme: 5 år
|
vil blive vurderet acooridering til FDI -kriterier
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OTCS 36427036
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .