Studie med delt munn av en ny flytende kompositt i karious cervical lesjoner
26. september 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering av en ny flytende kompositt for direkte gjenopprettende behandling av ikke-kariøse cervikale lesjoner: en prospektiv randomisert studie med delt munn
Det overordnede målet med denne kliniske undersøkelsen er å evaluere den kliniske sikkerheten og ytelsen til den nye flytbare kompositten TM Flow for behandling av ikke-kariøse cervikale lesjoner.
Hver deltaker får to forskjellige fyllinger (test- og kontrollmateriale) i to forskjellige tenner.
Fyllingene vurderes etter utvalgte FDI-kriterier ved baseline (7-10 dager etter fyllingsplassering) og etter 1, 6, 12, 24, 36 og 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Alder: 18-65 år
- 2 NCCL trenger behandling, sammenlignbare i forlengelse og størrelse, fortrinnsvis plassert i forskjellige kvadranter
- Vitale tenner, regelmessig følsomhet
- Tilstrekkelige språkkunnskaper
- Ingen aktiv periodontitt
- Preoperative VAS-verdier < 3 angående tannsensitivitet ved biting. Tannfølsomhet ved temperatur eller berøring (tannbørsting, sondering) som stammer fra området av NCCL er akseptert.
- Forsøksperson ønsker å få en restaurering som en del av studien (skriftlig samtykkeerklæring etter detaljert forklaring)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke fullført hygienefase eller dårlig munnhygiene
- Tilstrekkelig isolasjon av hulrommet ikke mulig
- Pasienter med påvist allergi mot en av ingrediensene (metakrylater)
- Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
- Periodontalt utilstrekkelig tannsett
- Svangerskap
- En del av utviklingsprosjektteamet til TM Flow
- Ansatte i studieledelsen
- Ansatte ved internklinikken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test gruppe TM Flow
Den nyutviklede flytbare kompositten TM Flow vil bli brukt til restaurering av NCCL-er i testgruppen.
Behandlingsarbeidsflyten er veldig lik andre flytbare kompositter.
|
Ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli behandlet med den eksperimentelle TM Flow eller den veletablerte Tetric EvoFlow.
Behandlingsarbeidsflyten er veldig lik andre flytbare kompositter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Tetric EvoFlow
Den veletablerte Tetric EvoFlow vil bli brukt til restaureringer av NCCL-er i kontrollgruppen.
|
Ikke-kariøse cervikale lesjoner vil bli behandlet med den eksperimentelle TM Flow eller den veletablerte Tetric EvoFlow.
Behandlingsarbeidsflyten er veldig lik andre flytbare kompositter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert ved tester med termiske stimuli og okklusale krefter (under biting) bestemt av VAS (visuell analog skala, 0 "ingen smerter i det hele tatt" - 10 "den verste smerten som kan tenkes") etter FDI -kriteriene på en skala fra PaStous til PROULONG PRODULERT OM: Tid FDI 5: Behandling uunngåelig
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av funksjonell (f.eks. Fraktur av materialet og retensjonen), biologiske (f.eks. Karier ved restaureringsmarginer) og estetiske (f.eks. Fargekamp) egenskapene til restaureringene
Tidsramme: 5 år
|
vil bli vurdert med akooriding til FDI -kriterier
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OTCS 36427036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .