新型可流动复合材料治疗宫颈糜烂的分口研究
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
用于非龋性宫颈病变直接修复治疗的新型可流动复合材料的临床评价：一项前瞻性随机分口研究
这项临床研究的总体目标是评估新型可流动复合材料 TM Flow 用于治疗非龋性宫颈病变的临床安全性和性能。
每个参与者在两颗不同的牙齿中接受两种不同的填充物（测试材料和对照材料）。
根据基线（填充放置后 7-10 天）以及 1、6、12、24、36 和 60 个月后选定的 FDI 标准对填充进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liechtenstein
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Schaan、Liechtenstein、列支敦士登、9494
- Ivoclar Vivadent AG
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 年龄：18-65岁
- 2 需要治疗的 NCCL，范围和大小相当，最好位于不同象限
- 牙齿有活力，敏感度正常
- 足够的语言能力
- 无活动性牙周炎
- 关于牙齿咬合敏感性，术前 VAS 值 < 3。 接受源自 NCCL 区域的牙齿对温度或触摸（刷牙、探诊）的敏感性。
- 作为研究的一部分，受试者希望进行修复（详细解释后书面同意声明）
排除标准：
- 未完成卫生阶段或口腔卫生不良
- 不可能对空腔进行充分隔离
- 已证明对其中一种成分（甲基丙烯酸酯）过敏的患者
- 患有严重全身性疾病的患者
- 牙周牙列不足
- 怀孕
- TM Flow开发项目组成员
- 研究管理团队的人员
- 内科门诊工作人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组 TM Flow
新开发的可流动复合材料TM Flow将用于测试组NCCL的修复。
处理流程与其他可流动复合材料非常相似。
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非龋性宫颈病变将使用实验性 TM Flow 或成熟的 Tetric EvoFlow 进行治疗。
处理流程与其他可流动复合材料非常相似。
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有源比较器：对照组 Tetric EvoFlow
完善的 Tetric EvoFlow 将用于对照组 NCCL 的修复。
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非龋性宫颈病变将使用实验性 TM Flow 或成熟的 Tetric EvoFlow 进行治疗。
处理流程与其他可流动复合材料非常相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后超敏反应
大体时间：1个月
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按照FDI标准在1个“非常好”到5“无法接受的” fdi 1：frdi fldi 2：fordi fldi fordi fdi fdi 3：fordi fdi fdi 3：fordi fdi fdi fdi fdi fdi fdi fdi fdi ffdi fordies forper，这是由VA（视觉模拟的，完全不可能的，最不可能想象的，完全不可能的疼痛）通过VAS（视觉模拟量表）确定的测试（在咬合期间）评估（在咬合期间）。治疗不可避免
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估功能（例如材料和保留的裂缝），生物学（例如，恢复边缘时的龋齿）和美学（例如颜色匹配）的功能。
大体时间：5年
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将评估符合外国直接投资标准
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OTCS 36427036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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