Delad munstudie av en ny flytbar komposit i kariösa cervikala skador
26 september 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk utvärdering av en ny flytbar komposit för direkt reparativ behandling av icke-kariösa livmoderhalsskador: en prospektiv randomiserad studie med delad mun
Det övergripande målet med denna kliniska undersökning är att utvärdera den kliniska säkerheten och prestandan hos den nya flytbara kompositen TM Flow för behandling av icke-kariösa cervikala lesioner.
Varje deltagare får två olika fyllningar (test- och kontrollmaterial) i två olika tänder.
Fyllningarna bedöms enligt utvalda FDI-kriterier vid baslinjen (7-10 dagar efter fyllningsplacering) och efter 1, 6, 12, 24, 36 och 60 månader.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av ämnet
- Ålder: 18-65 år
- 2 NCCL som behöver behandling, jämförbar i utsträckning och storlek, helst placerad i olika kvadranter
- Vitala tänder, regelbunden känslighet
- Tillräckliga språkkunskaper
- Ingen aktiv parodontit
- Preoperativa VAS-värden < 3 avseende tandkänslighet vid bett. Tandkänslighet vid temperatur eller beröring (tandborstning, sondering) med ursprung i NCCL-området accepteras.
- Försökspersonen önskar få en restaurering som en del av studien (skriftlig samtyckesförklaring efter detaljerad förklaring)
Exklusions kriterier:
- Ej avslutad hygienfas eller dålig munhygien
- Tillräcklig isolering av kaviteten inte möjlig
- Patienter med bevisad allergi mot en av ingredienserna (metakrylater)
- Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar
- Periodontalt otillräcklig tandsättning
- Graviditet
- Ingår i utvecklingsprojektgruppen för TM Flow
- Personal i studieledningsgruppen
- Personal på internkliniken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa grupp TM Flow
Den nyutvecklade flytbara kompositen TM Flow kommer att användas för restaurering av NCCL i testgruppen.
Behandlingsarbetsflödet är mycket likt andra flytbara kompositer.
|
Icke-kariösa cervikala lesioner kommer att behandlas med det experimentella TM Flow eller det väletablerade Tetric EvoFlow.
Behandlingsarbetsflödet är mycket likt andra flytbara kompositer.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppen Tetric EvoFlow
Det väletablerade Tetric EvoFlow kommer att användas för restaurering av NCCL i kontrollgruppen.
|
Icke-kariösa cervikala lesioner kommer att behandlas med det experimentella TM Flow eller det väletablerade Tetric EvoFlow.
Behandlingsarbetsflödet är mycket likt andra flytbara kompositer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ överkänslighet
Tidsram: 1 månad
|
assessed by tests with thermal stimuli and occlusal forces (during biting) determined by VAS (Visual Analog Scale, 0 "No pain at all" - 10 "The worst pain imaginable") following the FDI criteria on a scale from 1 "very good" to 5 "unacceptable" FDI 1: no complaint FDI 2: minor complaint FDI 3: distinct pain FDI 4: persistent pain for prolonged period of time FDI 5: Behandling oundviklig
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av funktionella (t.ex. fraktur av materialet och retentionen), biologiska (t.ex. karies vid restaureringsmarginaler) och estetiska (t.ex. färgmatch) egenskaper hos restaureringarna
Tidsram: 5 år
|
kommer att utvärderas akooridering till FDI -kriterier
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OTCS 36427036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .