Jaettu suu -tutkimus uudesta juoksevasta komposiitista kariessuun leesioissa
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Ivoclar Vivadent AG
Uuden juoksevan komposiitin kliininen arviointi ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden suoraa korjaavaa hoitoa varten: tuleva satunnaistettu suuhalkaisututkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida ei-karioosien kohdunkaulan leesioiden hoitoon käytettävän uuden juoksevan komposiittimateriaalin TM Flow kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä.
Jokainen osallistuja saa kaksi erilaista täytettä (koe- ja kontrollimateriaali) kahdessa eri hampaassa.
Täytteet arvioidaan valittujen suorien sijoitusten kriteerien mukaan lähtötilanteessa (7-10 päivää täytteen sijoittamisen jälkeen) ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liechtenstein
-
Schaan, Liechtenstein, Liechtenstein, 9494
- Ivoclar Vivadent AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ikä: 18-65 vuotta
- 2 NCCL, joka tarvitsee hoitoa, kooltaan ja pituudeltaan vertailukelpoinen, mieluiten eri kvadranteissa
- Tärkeät hampaat, säännöllinen herkkyys
- Riittävä kielitaito
- Ei aktiivista parodontiittia
- Preoperatiiviset VAS-arvot < 3 koskien hampaiden herkkyyttä purettaessa. NCCL-alueelta peräisin oleva hampaiden herkkyys lämpötilalle tai kosketukselle (hammasharjaus, koetus) hyväksytään.
- Koehenkilö haluaa ennallistamisen osana tutkimusta (kirjallinen suostumusilmoitus yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Hygieniavaihetta ei ole suoritettu loppuun tai suuhygienia on huono
- Ontelon riittävä eristäminen ei ole mahdollista
- Potilaat, joilla on todistetusti allergia jollekin ainesosista (metakrylaatit)
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
- Periodontaalisesti riittämätön hampaisto
- Raskaus
- Osa TM Flow:n kehitysprojektitiimiä
- Tutkimuksen johtoryhmän henkilökunta
- Sisäklinikan henkilökunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä TM Flow
Vasta kehitettyä juoksevaa komposiittia TM Flow:ta käytetään NCCL:iden restaurointiin testiryhmässä.
Käsittelyn työnkulku on hyvin samanlainen kuin muiden juoksevien komposiittien.
|
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot hoidetaan kokeellisella TM Flow'lla tai vakiintuneella Tetric EvoFlow'lla.
Käsittelyn työnkulku on hyvin samanlainen kuin muiden juoksevien komposiittien.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Tetric EvoFlow
Vakiintunutta Tetric EvoFlow'ta käytetään NCCL:iden restaurointiin kontrolliryhmässä.
|
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot hoidetaan kokeellisella TM Flow'lla tai vakiintuneella Tetric EvoFlow'lla.
Käsittelyn työnkulku on hyvin samanlainen kuin muiden juoksevien komposiittien.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen yliherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu testit, joissa on lämpöärsykkeillä ja okklusaalisilla voimilla (puremisen aikana) määritettyinä VAS: lla (visuaalinen analoginen asteikko, 0 "ei kipua ollenkaan" - 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu"), jotka seuraavat suorien sijoitusten asteikolla 1 "erittäin hyvää" - 5 "". 5: Hoito väistämätön
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen (esim. Materiaalin ja retention murtuma), biologiset (esim. Karies restaurointireunoilla) ja esteettiset (esim. Väri -vastaavat) ominaisuudet Restoraatioiden ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
arvioidaan ulkomaisten suorien sijoitusten kriteereihin
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 23. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTCS 36427036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .