BePoWデバイスの信頼性と妥当性の評価 (SAPA)
2025年7月29日 更新者：Pôle Saint Hélier
SAPA Study (着座姿勢解析システム) : BePoW デバイスの信頼性と妥当性の評価
この臨床研究の目的は、MCPAA スケールを使用せずに、車椅子での被験者の座位姿勢を瞬時に測定できる、信頼性が高く有効な装置を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は約 1 時間続く単一の実験セッションに招待され、その間にすべての評価が実行されます。
訪問中に、患者は自律性に関するアンケートに記入し、車椅子の疲労度を評価します。 スパイロメトリー検査が行われます。
その後、測定値は BePoW ソフトウェアと作業療法士によって記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bretagne
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Rennes、Bretagne、フランス、35000
- Pôle Saint Hélier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 研究に参加することに自由に同意した場合（または後見の場合は患者の同意に基づく法定代理人）、
- 後見の場合、法定代理人は、法的保護下（後見下）にある成人の法定後見人を対象とした情報文書を読み、その責任を負う人物について十分な情報に基づいた自由な同意を与えた上で、次のことを行う必要があります。研究に参加する（患者の同意を得て）。
- 一時的または永続的に車椅子で生活している方、
- 社会保障制度に加入している、またはそのような制度の受益者。
除外基準:
- 理解力に問題があり、自由にインフォームド・コンセントを与えることができず、調査を完了する（指示に従う、アンケートに答える）ことができない。
- 調査参加中に安定した座位姿勢を保つことができない病状（ハンチントン病、サイデナム舞踏病）に苦しんでおり、
- BePoW デバイスでの測定が不可能になるような切断を受けている、
- 気管切開を受けているため肺活量測定ができない。
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性、
- 司法決定（後見人または保佐人を除く）または行政決定によって自由を剥奪された人、精神科治療を受けている人、または研究以外の目的で施設または社会施設に入院している人、
- 未成年者、
- 緊急事態において事前の同意が得られない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BePoW デバイスによる位置測定と MCPAA スケール測定の比較
各患者はBePoWデバイスで位置測定を受け、同時にMCPAAスケール測定を受けます。
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デバイスで取得した 14 件の測定値
MCPAA : フランスにおける成人の着座姿勢制御の測定 ゴニオメーターを使用した 12 回の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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信頼性評価: BePoW 測定間のクラス内相関係数 (ICC)
時間枠：組み込み直後
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ICC内での測定ごとに12のデータレコード
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組み込み直後
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妥当性評価: 生のゴニオメトリック測定値と BePoW 測定値の間の相関係数 r、
時間枠：組み込み直後
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記録された測定値間のカッパ係数: BePow / MCPAA
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組み込み直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労しやすさに関連した BePoW 測定の妥当性を評価します。
時間枠：組み込み直後
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0 から 10 までの視覚的な数値スケールを使用した評価
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組み込み直後
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自律性に関する BePoW 測定の妥当性を評価します。
時間枠：組み込み直後
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MIF (機能的独立性の尺度) アンケートによる 21 (完全な依存) から 47 (完全な独立) までの評価
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組み込み直後
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呼吸能力に関連した BePoW 測定の妥当性の評価
時間枠：組み込み直後
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1秒間の努力呼気量（FEV1）と6秒時のFEV1（FEV6）の比によって評価されます。 スパイロメトリーは 3 回実行され、最も高い値が保持されます。 |
組み込み直後
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BePoW によって取得された角度測定の標準誤差測定 (SEM) を決定します。
時間枠：組み込み直後
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デバイスによって取得された各測定値の標準誤差測定値 (SEM) の計算。
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組み込み直後
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BePoW による角度測定の最小検出可能変化 (MDC) の決定
時間枠：組み込み直後
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デバイスによって取得された各測定値の最小検出可能変化 (MDC) の計算。
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組み込み直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月25日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。