Pålitelighet og gyldighetsvurdering av BePoW-enheten (SAPA)
29. juli 2025 oppdatert av: Pôle Saint Hélier
SAPA-studie (Seated Posture Analysis System): Pålitelighet og validitetsevaluering av BePoW-enheten
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å utvikle en pålitelig og gyldig enhet for øyeblikkelig å måle pasientens sittestilling i rullestol, uten å bruke MCPAA-skalaen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil bli invitert til en enkelt eksperimentell økt som varer omtrent en time, hvor alle vurderinger vil bli utført.
Under besøket vil pasienten fylle ut et autonomi spørreskjema og vurdere rullestoltretthet. En spirometritest vil bli utført.
Målingene vil deretter bli registrert av BePoW-programvaren og ergoterapeuten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år,
- Etter å ha samtykket fritt til å delta i studien (eller deres juridiske representant i tilfelle av vergemål, etter avtale med pasienten),
- Når det gjelder vergemål, har den juridiske representanten lest informasjonsdokumentet beregnet på verge til en voksen under rettsvern (under vergemål) og gitt sitt fritt og informerte samtykke for den personen han/hun er ansvarlig for. delta i studien (etter avtale med pasienten).
- midlertidig eller permanent rullestolbundet,
- Tilknyttet trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning.
Ekskluderingskriterier:
- Har forståelsesproblemer som hindrer ham/henne i å gi fritt og informert samtykke og fra å fullføre undersøkelsen (følge instruksjoner, svare på spørreskjemaer),
- Lider av en patologi (Huntingtons sykdom, Sydenhams Chorea) som hindrer stabil sittestilling under deltakelse i etterforskningen,
- Har gjennomgått en amputasjon som hindrer BePoW-enheten i å ta målinger,
- har gjennomgått en trakeotomi som forhindrer spirometri.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner,
- Person som er berøvet friheten ved en rettslig avgjørelse (unntatt vergemål eller kuratorskap) eller eller administrativ avgjørelse, en person under psykiatrisk omsorg eller innlagt i et sosialt institusjon for andre formål enn forskning,
- Mindreårige,
- Person i en nødssituasjon ute av stand til å gi forhåndssamtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: posisjonsmåling med BePoW-enhet sammenlignet med MCPAA-skalamålinger
Hver pasient vil ha posisjonsmåling med BePoW-enhet og vil samtidig ha MCPAA-skalamålinger
|
14 målinger tatt med enheten
MCPAA: måling av sittende postural kontroll hos voksne på fransk 12 målinger tatt med goniometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reliabilitetsvurdering: intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) mellom BePoW-målinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
12 dataposter for hver måling for intra ICC
|
Umiddelbart etter inkludering
|
|
Validitetsvurdering: korrelasjonskoeffisient r mellom rå goniometriske målinger og BePoW-målinger,
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
kappa-koeffisient mellom omkodede målinger: BePow / MCPAA
|
Umiddelbart etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gyldigheten av BePoW-målinger i forhold til utmatting.
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
vurdering ved hjelp av en visuell numerisk skala, fra 0 til 10
|
Umiddelbart etter inkludering
|
|
Vurder gyldigheten av BePoW-målinger i forhold til autonomi.
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
vurdering av spørreskjemaet MIF (Measure of Functional Independence) fra 21 (total avhengighet) til 47 (helt uavhengig)
|
Umiddelbart etter inkludering
|
|
Vurdere gyldigheten av BePoW-målinger i forhold til respirasjonskapasitet
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
vurderes ved forholdet mellom forsert ekspirasjonsvolum i ett sekund (FEV1) og FEV1 ved 6 sekunder (FEV 6). Spirometri vil bli utført 3 ganger, med den høyeste verdien beholdt. |
Umiddelbart etter inkludering
|
|
Bestem standard feilmåling (SEM) på vinkelmålinger tatt av BePoW
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
Beregning av standard feilmåling (SEM) for hver måling tatt av enheten.
|
Umiddelbart etter inkludering
|
|
Bestemme minimum detekterbar endring (MDC) på vinkelmålinger tatt av BePoW
Tidsramme: Umiddelbart etter inkludering
|
Beregning av minimum detekterbar endring (MDC) for hver måling tatt av enheten.
|
Umiddelbart etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00609-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .