A BePoW eszköz megbízhatóságának és érvényességének értékelése (SAPA)
2025. július 29. frissítette: Pôle Saint Hélier
SAPA-tanulmány (ülő testhelyzet-elemző rendszer): A BePoW-eszköz megbízhatóságának és érvényességének értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy megbízható és érvényes eszköz kifejlesztése, amellyel azonnal megmérhető az alany tolószékben ülő testhelyzete, az MCPAA skála használata nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany meghívást kap egy körülbelül egyórás kísérleti ülésre, amely során minden értékelést elvégeznek.
A látogatás során a páciens autonómia kérdőívet tölt ki, és felméri a kerekesszék fáradtságát. Spirometriás tesztet fognak végezni.
A méréseket ezután a BePoW szoftver és az ergoterapeuta rögzíti.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Franciaország, 35000
- Pole Saint Helier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- a vizsgálatban való részvételhez szabadon hozzájárult (gondnokság esetén törvényes képviselője a pácienssel egyetértésben),
- Gondnokság esetén a törvényes képviselő, aki a törvényes védelem alatt álló (gondnokság alatt álló) nagykorú törvényes gyámja számára készült tájékoztatót elolvasta, és a felelőssége alá tartozó személyhez szabad és tájékozott hozzájárulását adta. részt venni a vizsgálatban (a pácienssel egyetértésben).
- Ideiglenesen vagy véglegesen tolószékhez kötött,
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Szövegértési problémái vannak, amelyek akadályozzák abban, hogy szabad és tájékozott beleegyezését adja, és a vizsgálatot befejezze (utasítások követése, kérdőívek megválaszolása),
- Ha olyan patológiában szenved (Huntington-kór, Sydenham-kór), amely megakadályozza a stabil üléshelyzetet a vizsgálatban való részvétel során,
- Olyan amputáción estek át, amely megakadályozza, hogy a BePoW készülék méréseket végezzen,
- spirometriát megakadályozó tracheotómián esett át.
- Terhes, szülő vagy szoptató nők,
- Bírói határozattal (a gondnokság kivételével) vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy, pszichiátriai gondozás alatt álló, vagy nem kutatási célból befogadott vagy szociális intézménybe,
- Kiskorúak,
- Vészhelyzetben lévő személy, aki nem tud előzetes beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pozíciómérés BePoW készülékkel összehasonlítva az MCPAA skála méréseivel
Minden betegnek helyzetmérést végez a BePoW készülékkel, és ezzel egyidejűleg MCPAA skála mérést is végez
|
14 mérés készült a készülékkel
MCPAA: az ülő testtartás kontrolljának mérése felnőtteknél francia nyelven 12 mérés goniométerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízhatósági értékelés: osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) a BePoW mérések között
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
12 adatrekord minden méréshez az intra ICC-hez
|
Közvetlenül a felvétel után
|
|
Validitás értékelés: r korrelációs együttható a nyers goniometrikus mérések és a BePoW mérések között,
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
kappa együttható az újrakódolt mérések között: BePow / MCPAA
|
Közvetlenül a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a BePoW mérések érvényességét a fáradékonyság vonatkozásában.
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
értékelés vizuális numerikus skálán, 0-tól 10-ig
|
Közvetlenül a felvétel után
|
|
Értékelje a BePoW mérések érvényességét az autonómia vonatkozásában.
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
a MIF (Funkcionális függetlenség mértéke) kérdőív értékelése 21-ről (teljes függőség) 47-re (teljesen független)
|
Közvetlenül a felvétel után
|
|
A BePoW mérések validitásának értékelése a légzési kapacitással kapcsolatban
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) és a 6 másodperces FEV1 (FEV 6) aránya alapján értékelték. A spirometriát 3 alkalommal végzik el, a legmagasabb érték megtartásával. |
Közvetlenül a felvétel után
|
|
Határozza meg a standard hibamérést (SEM) a BePoW által végzett szögméréseken
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
A készülék által végzett minden egyes mérés standard hibamérésének (SEM) kiszámítása.
|
Közvetlenül a felvétel után
|
|
A minimálisan kimutatható változás (MDC) meghatározása a BePoW által végzett szögméréseken
Időkeret: Közvetlenül a felvétel után
|
Az eszköz által végzett minden egyes mérés minimális kimutatható változásának (MDC) kiszámítása.
|
Közvetlenül a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A00609-36
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .