Ocena niezawodności i ważności urządzenia BePoW (SAPA)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pôle Saint Hélier
Badanie SAPA (system analizy postawy siedzącej): Ocena niezawodności i ważności urządzenia BePoW
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie niezawodnego i skutecznego urządzenia do natychmiastowego pomiaru pozycji siedzącej pacjenta na wózku inwalidzkim, bez użycia skali MCPAA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy z uczestników zostanie zaproszony na jedną sesję eksperymentalną trwającą około godziny, podczas której zostaną dokonane wszystkie oceny.
Podczas wizyty pacjent wypełni kwestionariusz autonomii oraz oceni zmęczenie wózka inwalidzkiego. Zostanie wykonane badanie spirometryczne.
Pomiary zostaną następnie zarejestrowane przez oprogramowanie BePoW i terapeutę zajęciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francja, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Wyraziwszy dobrowolną zgodę na udział w badaniu (lub ich przedstawiciel prawny w przypadku opieki, w porozumieniu z pacjentem),
- W przypadku opieki przedstawiciel prawny, po zapoznaniu się z dokumentem informacyjnym przeznaczonym dla opiekuna prawnego osoby dorosłej objętej ochroną prawną (pod opieką) i wyrażeniu dobrowolnej i świadomej zgody w stosunku do osoby, za którą jest odpowiedzialny, wziąć udział w badaniu (w porozumieniu z pacjentem).
- Tymczasowo lub na stałe porusza się na wózku inwalidzkim,
- Osoba podlegająca systemowi zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria wyłączenia:
- Ma problemy ze zrozumieniem, które uniemożliwiają mu wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody oraz dokończenie badania (wykonanie poleceń, wypełnienie kwestionariuszy),
- cierpiących na schorzenie (choroba Huntingtona, pląsawica Sydenhama) uniemożliwiające stabilną postawę siedzącą podczas udziału w badaniu,
- Przeszedłeś amputację uniemożliwiającą wykonanie pomiarów za pomocą urządzenia BePoW,
- po przejściu tracheotomii uniemożliwiającej wykonanie spirometrii.
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją sądu (z wyłączeniem kurateli lub kuratora) lub decyzją administracyjną, osoba objęta opieką psychiatryczną lub przyjęta do placówki lub placówki społecznej w celach innych niż badania naukowe,
- nieletni,
- Osoba znajdująca się w sytuacji awaryjnej, która nie jest w stanie wyrazić uprzedniej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pomiar pozycji urządzeniem BePoW w porównaniu z pomiarami w skali MCPAA
Każdy pacjent będzie miał wykonany pomiar pozycji urządzeniem BePoW i jednocześnie pomiar w skali MCPAA
|
Urządzeniem wykonano 14 pomiarów
MCPAA: pomiar kontroli postawy w pozycji siedzącej u dorosłych w języku francuskim 12 pomiarów wykonanych goniometrem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wiarygodności: współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) pomiędzy pomiarami BePoW
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
12 rekordów danych dla każdego pomiaru dla wewnątrz ICC
|
Natychmiast po włączeniu
|
|
Ocena ważności: współczynnik korelacji r pomiędzy surowymi pomiarami goniometrycznymi a pomiarami BePoW,
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
współczynnik kappa pomiędzy zarejestrowanymi pomiarami: BePow / MCPAA
|
Natychmiast po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić trafność pomiarów BePoW w odniesieniu do męczliwości.
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
ocena za pomocą wizualnej skali numerycznej od 0 do 10
|
Natychmiast po włączeniu
|
|
Ocenić trafność pomiarów BePoW w odniesieniu do autonomii.
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
ocena kwestionariuszem MIF (Measure of Functional Independence) od 21 (całkowita zależność) do 47 (całkowicie niezależna)
|
Natychmiast po włączeniu
|
|
Ocena trafności pomiarów BePoW w odniesieniu do wydolności oddechowej
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
oceniany na podstawie stosunku natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do FEV1 po 6 sekundach (FEV 6). Spirometria zostanie wykonana 3 razy, przy czym zostanie zachowana najwyższa wartość. |
Natychmiast po włączeniu
|
|
Określ błąd standardowy (SEM) pomiarów kątowych wykonanych przez BePoW
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
Obliczenie standardowego błędu pomiaru (SEM) każdego pomiaru wykonanego przez urządzenie.
|
Natychmiast po włączeniu
|
|
Wyznaczanie minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC) na pomiarach kątowych wykonanych przez BePoW
Ramy czasowe: Natychmiast po włączeniu
|
Obliczenie minimalnej wykrywalnej zmiany (MDC) każdego pomiaru wykonanego przez urządzenie.
|
Natychmiast po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00609-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .