Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheids- en geldigheidsevaluatie van het BePoW-apparaat (SAPA)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Pôle Saint Hélier

SAPA-studie (Seated Posture Analysis System): Betrouwbaarheids- en validiteitsevaluatie van het BePoW-apparaat

Het doel van dit klinische onderzoek is het ontwikkelen van een betrouwbaar en valide apparaat om direct de zithouding van de proefpersoon in een rolstoel te meten, zonder gebruik te maken van de MCPAA-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon wordt uitgenodigd voor een enkele experimentele sessie van ongeveer een uur, waarin alle beoordelingen worden uitgevoerd.

Tijdens het bezoek zal de patiënt een autonomievragenlijst invullen en de rolstoelvermoeidheid beoordelen. Er zal een spirometrietest worden uitgevoerd.

De metingen worden vervolgens geregistreerd door de BePoW-software en de ergotherapeut.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrijk, 35000
        • Pôle Saint Hélier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar,
  • Na vrijwillige toestemming te hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek (of hun wettelijke vertegenwoordiger in het geval van voogdij, in overleg met de patiënt),
  • In geval van voogdij: de wettelijke vertegenwoordiger, die het informatiedocument heeft gelezen dat bedoeld is voor de wettelijke voogd van een volwassene onder wettelijke bescherming (onder voogdij) en zijn/haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor de persoon voor wie hij/zij verantwoordelijk is, deelnemen aan het onderzoek (in overleg met de patiënt).
  • Tijdelijk of permanent rolstoelgebonden,
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft begripsproblemen die hem/haar ervan weerhouden vrije en geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek af te ronden (instructies volgen, vragenlijsten beantwoorden),
  • Lijdend aan een pathologie (ziekte van Huntington, Chorea van Sydenham) die een stabiele zithouding tijdens deelname aan het onderzoek verhindert,
  • Een amputatie heeft ondergaan waardoor het BePoW-apparaat geen metingen kan uitvoeren,
  • een tracheotomie hebben ondergaan die spirometrie verhindert.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven,
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een rechterlijke beslissing (met uitzondering van voogdij of curatorschap) of een administratieve beslissing, een persoon die onder psychiatrische zorg staat of voor andere doeleinden dan onderzoek is toegelaten tot een sociale instelling,
  • Minderjarigen,
  • Persoon in een noodsituatie die geen voorafgaande toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: positiemeting met BePoW-apparaat vergeleken met MCPAA-schaalmetingen
Elke patiënt zal een positiemeting uitvoeren met het BePoW-apparaat en tegelijkertijd MCPAA-schaalmetingen uitvoeren
Apparaat: Positiemeting met BePow
14 metingen uitgevoerd met het apparaat
Ander: Positiemeting met MCPAA-schaal
MCPAA: meting van de zittende houdingscontrole bij volwassenen in het Frans. 12 metingen uitgevoerd met de goniometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheidsbeoordeling: intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) tussen BePoW-metingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname
12 datarecords voor elke meting voor intra ICC
Onmiddellijk na opname
Validiteitsbeoordeling: correlatiecoëfficiënt r tussen ruwe goniometrische metingen en BePoW-metingen,
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname
kappa-coëfficiënt tussen gehercodeerde metingen: BePow / MCPAA
Onmiddellijk na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de validiteit van BePoW-metingen in relatie tot vermoeibaarheid.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname
beoordeling met behulp van een visuele numerieke schaal, van 0 tot 10
Onmiddellijk na opname
Beoordeel de validiteit van BePoW-metingen in relatie tot autonomie.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname
beoordeling door de MIF-vragenlijst (Measure of Functional Independence) van 21 (totale afhankelijkheid) naar 47 (volledig onafhankelijk)
Onmiddellijk na opname
Beoordelen van de validiteit van BePoW-metingen in relatie tot de ademhalingscapaciteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname

beoordeeld aan de hand van de verhouding tussen het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) en het FEV1 na 6 seconden (FEV 6).

Er wordt 3 keer spirometrie uitgevoerd, waarbij de hoogste waarde behouden blijft.
Onmiddellijk na opname
Bepaal de standaardfoutmeting (SEM) op hoekmetingen uitgevoerd door BePoW
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname
Berekening van de standaardfoutmeting (SEM) van elke door het apparaat uitgevoerde meting.
Onmiddellijk na opname
Bepalen van de minimaal detecteerbare verandering (MDC) op hoekmetingen uitgevoerd door BePoW
Tijdsspanne: Onmiddellijk na opname
Berekening van de minimaal detecteerbare verandering (MDC) van elke meting die door het apparaat wordt uitgevoerd.
Onmiddellijk na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00609-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Positiegevoelstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren