Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pålidelighed og gyldighed af BePoW-enheden (SAPA)

29. juli 2025 opdateret af: Pôle Saint Hélier

SAPA-undersøgelse (Siddestillingsanalysesystem): Evaluering af pålidelighed og validitet af BePoW-enheden

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udvikle en pålidelig og valid enhed til øjeblikkeligt at måle forsøgspersonens siddestilling i en kørestol uden at bruge MCPAA-skalaen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil blive inviteret til en enkelt eksperimentel session af cirka en time, hvor alle vurderinger vil blive udført.

Under besøget vil patienten udfylde et autonomi-spørgeskema og vurdere kørestolstræthed. Der vil blive udført en spirometritest.

Målingerne vil derefter blive registreret af BePoW-softwaren og ergoterapeuten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrig, 35000
        • Pôle Saint Hélier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år,
  • Efter frit at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller deres juridiske repræsentant i tilfælde af værgemål, efter aftale med patienten),
  • I tilfælde af et værgemål, at den juridiske repræsentant har læst informationsdokumentet, der er beregnet til den juridiske værge for en voksen under retsbeskyttelse (under værgemål) og givet sit frie og informerede samtykke til den person, han/hun er ansvarlig for. deltage i undersøgelsen (efter aftale med patienten).
  • Midlertidigt eller permanent kørestolsbundet,
  • Tilsluttet en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Har forståelsesproblemer, der forhindrer ham/hende i at give frit og informeret samtykke og i at gennemføre undersøgelsen (følge instruktioner, besvare spørgeskemaer),
  • Lider af en patologi (Huntingtons sygdom, Sydenhams Chorea), der forhindrer stabil siddestilling under deltagelse i undersøgelsen,
  • Har gennemgået en amputation, der forhindrer BePoW-enheden i at tage målinger,
  • at have gennemgået en trakeotomi, der forhindrer spirometri.
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder,
  • Person, der er berøvet friheden ved en retsafgørelse (undtagen værgemål eller kuratur) eller eller administrativ afgørelse, en person under psykiatrisk behandling eller indlagt på en eller social institution til andre formål end forskning,
  • Mindreårige,
  • Person i en nødsituation ude af stand til at give forudgående samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: positionsmåling med BePoW-enhed sammenlignet med MCPAA-skalamålinger
Hver patient vil have positionsmåling med BePoW-enhed og vil på samme tid have MCPAA-skalamålinger
Enhed: Positionsmåling med BePow
14 målinger taget med enheden
Andet: Positionsmåling med MCPAA-skala
MCPAA: måling af siddende postural kontrol hos voksne på fransk 12 målinger taget med goniometeret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reliabilitetsvurdering: intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) mellem BePoW-målinger
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
12 dataposter for hver måling for intra ICC
Umiddelbart efter inklusion
Validitetsvurdering: korrelationskoefficient r mellem rå goniometriske målinger og BePoW målinger,
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
kappa-koefficient mellem omkodede målinger: BePow / MCPAA
Umiddelbart efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder validiteten af ​​BePoW målinger i forhold til træthed.
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
vurdering ved hjælp af en visuel numerisk skala, fra 0 til 10
Umiddelbart efter inklusion
Vurder validiteten af ​​BePoW-målinger i forhold til autonomi.
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
vurdering af MIF (Measure of Functional Independence) spørgeskema fra 21 (total afhængighed) til 47 (helt uafhængig)
Umiddelbart efter inklusion
Vurdering af validiteten af ​​BePoW målinger i forhold til respirationskapacitet
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion

vurderet ved forholdet mellem forceret udåndingsvolumen i et sekund (FEV1) og FEV1 ved 6 sekunder (FEV 6).

Spirometri vil blive udført 3 gange, med den højeste værdi bibeholdt.
Umiddelbart efter inklusion
Bestem standardfejlmålingen (SEM) på vinkelmålinger taget af BePoW
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
Beregning af standardfejlmålingen (SEM) for hver måling foretaget af enheden.
Umiddelbart efter inklusion
Bestemmelse af den mindste detekterbare ændring (MDC) på vinkelmålinger taget af BePoW
Tidsramme: Umiddelbart efter inklusion
Beregning af den mindste detekterbare ændring (MDC) for hver måling taget af enheden.
Umiddelbart efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00609-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positionssanseforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner