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Évaluation de la fiabilité et de la validité du dispositif BePoW (SAPA)

29 juillet 2025 mis à jour par: Pôle Saint Hélier

Etude SAPA (Seated Posture Analysis System) : Évaluation de la fiabilité et de la validité du dispositif BePoW

Le but de cette investigation clinique est de développer un dispositif fiable et valide pour mesurer instantanément la posture assise du sujet dans un fauteuil roulant, sans utiliser l'échelle MCPAA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet sera invité à une seule séance expérimentale d'une durée d'environ une heure, au cours de laquelle toutes les évaluations seront effectuées.

Lors de la visite, le patient remplira un questionnaire d'autonomie et évaluera la fatigue en fauteuil roulant. Un test de spirométrie sera effectué.

Les mesures seront ensuite enregistrées par le logiciel BePoW et l'ergothérapeute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35000
        • Pôle Saint Hélier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans,
  • Ayant librement consenti à participer à l'étude (ou leur représentant légal en cas de tutelle, en accord avec le patient),
  • Dans le cas d'une tutelle, le représentant légal ayant pris connaissance du document d'information destiné au tuteur légal d'un majeur sous protection légale (sous tutelle) et donné son consentement libre et éclairé pour la personne dont il a la charge de participer à l'étude (en accord avec le patient).
  • En fauteuil roulant temporairement ou définitivement,
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime.

Critère d'exclusion:

  • A des problèmes de compréhension qui l’empêchent de donner son consentement libre et éclairé et de mener à bien l’enquête (suivre les consignes, répondre aux questionnaires),
  • Souffrant d'une pathologie (maladie de Huntington, chorée de Sydenham) empêchant une posture assise stable lors de la participation à l'enquête,
  • Avoir subi une amputation empêchant le dispositif BePoW de prendre des mesures,
  • ayant subi une trachéotomie empêchant la spirométrie.
  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes,
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire (sauf tutelle ou curatelle) ou décision administrative, personne placée en soins psychiatriques ou admise dans un ou établissement social à des fins autres que la recherche,
  • Mineurs,
  • Personne en situation d’urgence incapable de donner son consentement préalable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mesure de position avec le dispositif BePoW par rapport aux mesures à l'échelle MCPAA
Chaque patient aura une mesure de position avec l'appareil BePoW et, en même temps, aura des mesures à l'échelle MCPAA
Dispositif: Mesure de position avec BePow
14 mesures prises avec l'appareil
Autre: Mesure de position avec l'échelle MCPAA
MCPAA : mesure du contrôle postural assis chez l'adulte en français 12 mesures réalisées avec le goniomètre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fiabilité : coefficient de corrélation intraclasse (ICC) entre les mesures BePoW
Délai: Immédiatement après l'inclusion
12 enregistrements de données pour chaque mesure pour intra ICC
Immédiatement après l'inclusion
Évaluation de la validité : coefficient de corrélation r entre mesures goniométriques brutes et mesures BePoW,
Délai: Immédiatement après l'inclusion
coefficient kappa entre mesures recodées : BePow / MCPAA
Immédiatement après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la validité des mesures BePoW par rapport à la fatigabilité.
Délai: Immédiatement après l'inclusion
évaluation à l’aide d’une échelle visuelle numérique, de 0 à 10
Immédiatement après l'inclusion
Évaluer la validité des mesures BePoW par rapport à l'autonomie.
Délai: Immédiatement après l'inclusion
évaluation par le questionnaire MIF (Mesure de l'Indépendance Fonctionnelle) de 21 (dépendance totale) à 47 (complètement indépendante)
Immédiatement après l'inclusion
Évaluation de la validité des mesures BePoW par rapport à la capacité respiratoire
Délai: Immédiatement après l'inclusion

évalué par le rapport du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) au VEMS à 6 secondes (VEMS 6).

La spirométrie sera effectuée 3 fois, la valeur la plus élevée étant conservée.
Immédiatement après l'inclusion
Déterminer la mesure de l'erreur type (SEM) sur les mesures angulaires prises par BePoW
Délai: Immédiatement après l'inclusion
Calcul de l'erreur standard de mesure (SEM) de chaque mesure prise par l'appareil.
Immédiatement après l'inclusion
Détermination du changement minimum détectable (MDC) sur les mesures angulaires prises par BePoW
Délai: Immédiatement après l'inclusion
Calcul du changement minimum détectable (MDC) de chaque mesure prise par l'appareil.
Immédiatement après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pôle Saint Hélier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00609-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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