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Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsbewertung des BePoW-Geräts (SAPA)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Pôle Saint Hélier

SAPA-Studie (Seated Posture Analysis System): Zuverlässigkeits- und Validitätsbewertung des BePoW-Geräts

Ziel dieser klinischen Untersuchung ist die Entwicklung eines zuverlässigen und validen Geräts zur sofortigen Messung der Sitzhaltung des Probanden im Rollstuhl, ohne die MCPAA-Skala zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird zu einer einzelnen experimentellen Sitzung eingeladen, die etwa eine Stunde dauert und in der alle Bewertungen durchgeführt werden.

Während des Besuchs füllt der Patient einen Fragebogen zur Autonomie aus und beurteilt die Ermüdung im Rollstuhl. Es wird ein Spirometrietest durchgeführt.

Die Messungen werden dann von der BePoW-Software und dem Ergotherapeuten aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35000
        • Pôle Saint Hélier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt,
  • Sie haben der Teilnahme an der Studie freiwillig zugestimmt (oder im Falle einer Vormundschaft im Einvernehmen mit dem Patienten ihr gesetzlicher Vertreter),
  • Im Falle einer Vormundschaft muss der gesetzliche Vertreter das Informationsdokument gelesen haben, das für den gesetzlichen Vormund eines Erwachsenen unter Rechtsschutz (unter Vormundschaft) bestimmt ist, und seine/ihre freie und informierte Einwilligung für die Person gegeben haben, für die er/sie verantwortlich ist an der Studie teilnehmen (im Einvernehmen mit dem Patienten).
  • Vorübergehend oder dauerhaft an den Rollstuhl gefesselt,
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Begünstigter eines solchen Systems.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Verständnisprobleme, die ihn/sie daran hindern, eine freie und informierte Einwilligung zu erteilen und die Untersuchung abzuschließen (Anweisungen befolgen, Fragebögen beantworten),
  • Leiden Sie unter einer Pathologie (Morbus Huntington, Chorea Sydenham), die eine stabile Sitzhaltung während der Teilnahme an der Untersuchung verhindert,
  • Eine Amputation erlitten hat, die das BePoW-Gerät daran hindert, Messungen durchzuführen,
  • nach einer Tracheotomie zur Verhinderung einer Spirometrie.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen,
  • Person, der die Freiheit durch eine gerichtliche Entscheidung (mit Ausnahme der Vormundschaft oder Pflegschaft) oder eine behördliche Entscheidung entzogen wurde, eine Person, die sich in psychiatrischer Behandlung befindet oder zu anderen Zwecken als der Forschung in eine soziale Einrichtung aufgenommen wird,
  • Minderjährige,
  • Person in einer Notsituation, die nicht in der Lage ist, ihre vorherige Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positionsmessung mit BePoW-Gerät im Vergleich zu MCPAA-Skalenmessungen
Jeder Patient erhält eine Positionsmessung mit dem BePoW-Gerät und gleichzeitig Messungen auf der MCPAA-Skala
Gerät: Positionsmessung mit BePow
14 Messungen mit dem Gerät durchgeführt
Sonstiges: Positionsmessung mit MCPAA-Skala
MCPAA: Messung der Sitzhaltungskontrolle bei Erwachsenen in Frankreich. 12 Messungen mit dem Goniometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeitsbewertung: Intraclass-Korrelationskoeffizient (ICC) zwischen BePoW-Messungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme
12 Datensätze für jede Messung für Intra-ICC
Unmittelbar nach der Aufnahme
Validitätsbewertung: Korrelationskoeffizient r zwischen goniometrischen Rohmessungen und BePoW-Messungen,
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme
Kappa-Koeffizient zwischen umkodierten Messungen: BePow / MCPAA
Unmittelbar nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gültigkeit von BePoW-Messungen in Bezug auf die Ermüdbarkeit.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme
Bewertung anhand einer visuellen Zahlenskala von 0 bis 10
Unmittelbar nach der Aufnahme
Bewerten Sie die Gültigkeit von BePoW-Messungen in Bezug auf die Autonomie.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme
Bewertung durch den MIF-Fragebogen (Measure of Functional Independence) von 21 (völlige Abhängigkeit) auf 47 (völlig unabhängig)
Unmittelbar nach der Aufnahme
Bewertung der Validität von BePoW-Messungen in Bezug auf die Atemkapazität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme

gemessen anhand des Verhältnisses des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zum FEV1 nach 6 Sekunden (FEV 6).

Die Spirometrie wird dreimal durchgeführt, wobei der höchste Wert beibehalten wird.
Unmittelbar nach der Aufnahme
Bestimmen Sie den Standardfehler (SEM) der von BePoW durchgeführten Winkelmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme
Berechnung der Standardfehlermessung (SEM) jeder vom Gerät durchgeführten Messung.
Unmittelbar nach der Aufnahme
Bestimmung der minimalen erkennbaren Änderung (MDC) der von BePoW durchgeführten Winkelmessungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Aufnahme
Berechnung der minimalen erkennbaren Änderung (MDC) jeder vom Gerät durchgeführten Messung.
Unmittelbar nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pôle Saint Hélier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00609-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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