BePoW 设备的可靠性和有效性评估 (SAPA)
2025年7月29日 更新者：Pôle Saint Hélier
SAPA 研究（坐姿分析系统）：BePoW 设备的可靠性和有效性评估
这项临床研究的目的是开发一种可靠有效的设备，无需使用 MCPAA 量表即可即时测量受试者在轮椅上的坐姿。
研究概览
详细说明
每个受试者将被邀请参加一次持续约一小时的实验，在此期间将进行所有评估。
在访问期间，患者将填写自主问卷并评估轮椅疲劳。 将进行肺活量测定测试。
然后，BePoW 软件和职业治疗师将记录测量结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bretagne
-
Rennes、Bretagne、法国、35000
- Pole Saint Helier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满18岁，
- 自由同意参与研究（或在监护情况下其法定代表人，经患者同意），
- 在监护的情况下，法定代表人已阅读适用于受法律保护（受监护）的成年人的法定监护人的信息文件，并对其负责的人给予自由和知情的同意参与研究（与患者同意）。
- 暂时或永久坐轮椅，
- 隶属于社会保障计划或该计划的受益人。
排除标准：
- 存在理解问题，导致他/她无法给予自由和知情同意并完成调查（遵循指示、回答问卷），
- 患有某种病理（亨廷顿病、西德纳姆舞蹈病），在参与调查期间无法保持稳定的坐姿，
- 接受过截肢手术，导致 BePoW 设备无法进行测量，
- 接受了气管切开术以防止肺活量测定。
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女，
- 因司法决定（监护权或监护权除外）或行政决定而被剥夺自由的人、接受精神病治疗的人或因研究以外的目的而被送入社会机构的人，
- 未成年人，
- 处于紧急情况而无法事先同意的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 BePoW 设备进行位置测量与 MCPAA 秤测量进行比较
每位患者将使用 BePoW 设备进行位置测量，同时进行 MCPAA 量表测量
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使用设备进行 14 次测量
MCPAA：法国成年人坐姿控制的测量 用测角仪进行 12 次测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可靠性评估：BePoW 测量之间的组内相关系数 (ICC)
大体时间：纳入后立即
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ICC 内每次测量有 12 个数据记录
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纳入后立即
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有效性评估：原始测角测量和 BePoW 测量之间的相关系数 r，
大体时间：纳入后立即
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记录测量值之间的 kappa 系数：BePow / MCPAA
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纳入后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 BePoW 测量与疲劳性相关的有效性。
大体时间：纳入后立即
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使用视觉数字等级进行评估，从 0 到 10
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纳入后立即
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评估 BePoW 测量与自治相关的有效性。
大体时间：纳入后立即
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通过 MIF（功能独立性测量）问卷进行评估，从 21（完全独立）到 47（完全独立）
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纳入后立即
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评估 BePoW 测量与呼吸能力相关的有效性
大体时间：纳入后立即
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通过一秒用力呼气量 (FEV1) 与 6 秒用力呼气量 (FEV 6) 的比率进行评估。 肺活量测定将进行 3 次，保留最高值。 |
纳入后立即
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确定 BePoW 进行的角度测量的标准误差测量 (SEM)
大体时间：纳入后立即
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计算设备每次测量的标准误差测量值 (SEM)。
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纳入后立即
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确定 BePoW 进行的角度测量的最小可检测变化 (MDC)
大体时间：纳入后立即
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计算设备每次测量的最小可检测变化 (MDC)。
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纳入后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2024年12月3日
研究完成 (实际的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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