Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillförlitlighet och giltighetsutvärdering av BePoW-enheten (SAPA)

29 juli 2025 uppdaterad av: Pôle Saint Hélier

SAPA-studie (Sittande Posture Analysis System): Tillförlitlighet och validitetsutvärdering av BePoW-enheten

Syftet med denna kliniska undersökning är att utveckla en tillförlitlig och giltig enhet för att omedelbart mäta patientens sittställning i en rullstol, utan att använda MCPAA-skalan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att bjudas in till en enda experimentsession på cirka en timme, under vilken alla bedömningar kommer att utföras.

Under besöket kommer patienten att fylla i ett självständigt frågeformulär och bedöma rullstolströtthet. Ett spirometritest kommer att utföras.

Mätningarna kommer sedan att registreras av programvaran BePoW och arbetsterapeuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
        • Pole Saint Helier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år,
  • Efter att fritt ha samtyckt till att delta i studien (eller deras juridiska ombud i fallet med förmynderskap, i samförstånd med patienten),
  • Vid förmynderskap har den juridiska företrädaren tagit del av informationsdokumentet som är avsett för målsman för en vuxen under rättsskydd (under förmynderskap) och gett sitt fria och informerade samtycke för den person som han/hon ansvarar för. delta i studien (i samförstånd med patienten).
  • Tillfälligt eller permanent rullstolsbunden,
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.

Exklusions kriterier:

  • Har förståelseproblem som hindrar honom/henne från att ge fritt och informerat samtycke och från att slutföra utredningen (följa instruktioner, svara på frågeformulär),
  • Lider av en patologi (Huntingtons sjukdom, Sydenhams Chorea) som förhindrar en stabil sittställning under deltagande i utredningen,
  • Har genomgått en amputation som hindrar BePoW-enheten från att göra mätningar,
  • ha genomgått en trakeotomi som förhindrar spirometri.
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
  • Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt beslut (utom förmynderskap eller kurator) eller eller administrativt beslut, en person under psykiatrisk vård eller intagen på en eller social inrättning för andra ändamål än forskning,
  • Minderåriga,
  • Person i en nödsituation som inte kan ge sitt samtycke i förväg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: positionsmätning med BePoW-enhet jämfört med MCPAA-skalan
Varje patient kommer att ha positionsmätning med BePoW-enhet och kommer samtidigt att ha MCPAA-skalamätningar
14 mätningar gjorda med enheten
MCPAA: mätning av sittande postural kontroll hos vuxna på franska 12 mätningar tagna med goniometer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillförlitlighetsbedömning: intraklasskorrelationskoefficient (ICC) mellan BePoW-mätningar
Tidsram: Omedelbart efter införandet
12 dataposter för varje mätning för intra ICC
Omedelbart efter införandet
Validitetsbedömning: korrelationskoefficient r mellan rå goniometriska mätningar och BePoW-mätningar,
Tidsram: Omedelbart efter införandet
kappa-koefficient mellan omkodade mätningar: BePow / MCPAA
Omedelbart efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm giltigheten av BePoW-mätningar i relation till utmattning.
Tidsram: Omedelbart efter införandet
bedömning med hjälp av en visuell numerisk skala, från 0 till 10
Omedelbart efter införandet
Bedöm giltigheten av BePoW-mätningar i relation till autonomi.
Tidsram: Omedelbart efter införandet
bedömning av frågeformuläret MIF (Measure of Functional Independence) från 21 (totalt beroende) till 47 (helt oberoende)
Omedelbart efter införandet
Bedöma giltigheten av BePoW-mätningar i relation till andningskapacitet
Tidsram: Omedelbart efter införandet

bedöms genom förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och FEV1 vid 6 sekunder (FEV 6).

Spirometri kommer att utföras 3 gånger, med det högsta värdet kvar.

Omedelbart efter införandet
Bestäm standardfelmätningen (SEM) på vinkelmätningar som tas av BePoW
Tidsram: Omedelbart efter införandet
Beräkning av standardfelmätningen (SEM) för varje mätning som tas av enheten.
Omedelbart efter införandet
Fastställande av den minsta detekterbara förändringen (MDC) på vinkelmätningar som tas av BePoW
Tidsram: Omedelbart efter införandet
Beräkning av den minsta detekterbara förändringen (MDC) för varje mätning som tas av enheten.
Omedelbart efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00609-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera