- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06239012
Tillförlitlighet och giltighetsutvärdering av BePoW-enheten (SAPA)
SAPA-studie (Sittande Posture Analysis System): Tillförlitlighet och validitetsutvärdering av BePoW-enheten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att bjudas in till en enda experimentsession på cirka en timme, under vilken alla bedömningar kommer att utföras.
Under besöket kommer patienten att fylla i ett självständigt frågeformulär och bedöma rullstolströtthet. Ett spirometritest kommer att utföras.
Mätningarna kommer sedan att registreras av programvaran BePoW och arbetsterapeuten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35000
- Pole Saint Helier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år,
- Efter att fritt ha samtyckt till att delta i studien (eller deras juridiska ombud i fallet med förmynderskap, i samförstånd med patienten),
- Vid förmynderskap har den juridiska företrädaren tagit del av informationsdokumentet som är avsett för målsman för en vuxen under rättsskydd (under förmynderskap) och gett sitt fria och informerade samtycke för den person som han/hon ansvarar för. delta i studien (i samförstånd med patienten).
- Tillfälligt eller permanent rullstolsbunden,
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system.
Exklusions kriterier:
- Har förståelseproblem som hindrar honom/henne från att ge fritt och informerat samtycke och från att slutföra utredningen (följa instruktioner, svara på frågeformulär),
- Lider av en patologi (Huntingtons sjukdom, Sydenhams Chorea) som förhindrar en stabil sittställning under deltagande i utredningen,
- Har genomgått en amputation som hindrar BePoW-enheten från att göra mätningar,
- ha genomgått en trakeotomi som förhindrar spirometri.
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor,
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt beslut (utom förmynderskap eller kurator) eller eller administrativt beslut, en person under psykiatrisk vård eller intagen på en eller social inrättning för andra ändamål än forskning,
- Minderåriga,
- Person i en nödsituation som inte kan ge sitt samtycke i förväg.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: positionsmätning med BePoW-enhet jämfört med MCPAA-skalan
Varje patient kommer att ha positionsmätning med BePoW-enhet och kommer samtidigt att ha MCPAA-skalamätningar
|
14 mätningar gjorda med enheten
MCPAA: mätning av sittande postural kontroll hos vuxna på franska 12 mätningar tagna med goniometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillförlitlighetsbedömning: intraklasskorrelationskoefficient (ICC) mellan BePoW-mätningar
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
12 dataposter för varje mätning för intra ICC
|
Omedelbart efter införandet
|
|
Validitetsbedömning: korrelationskoefficient r mellan rå goniometriska mätningar och BePoW-mätningar,
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
kappa-koefficient mellan omkodade mätningar: BePow / MCPAA
|
Omedelbart efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm giltigheten av BePoW-mätningar i relation till utmattning.
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
bedömning med hjälp av en visuell numerisk skala, från 0 till 10
|
Omedelbart efter införandet
|
|
Bedöm giltigheten av BePoW-mätningar i relation till autonomi.
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
bedömning av frågeformuläret MIF (Measure of Functional Independence) från 21 (totalt beroende) till 47 (helt oberoende)
|
Omedelbart efter införandet
|
|
Bedöma giltigheten av BePoW-mätningar i relation till andningskapacitet
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
bedöms genom förhållandet mellan forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och FEV1 vid 6 sekunder (FEV 6). Spirometri kommer att utföras 3 gånger, med det högsta värdet kvar. |
Omedelbart efter införandet
|
|
Bestäm standardfelmätningen (SEM) på vinkelmätningar som tas av BePoW
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
Beräkning av standardfelmätningen (SEM) för varje mätning som tas av enheten.
|
Omedelbart efter införandet
|
|
Fastställande av den minsta detekterbara förändringen (MDC) på vinkelmätningar som tas av BePoW
Tidsram: Omedelbart efter införandet
|
Beräkning av den minsta detekterbara förändringen (MDC) för varje mätning som tas av enheten.
|
Omedelbart efter införandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00609-36
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .