Оценка надежности и достоверности устройства BePoW (SAPA)
29 июля 2025 г. обновлено: Pôle Saint Hélier
Исследование SAPA (система анализа сидячей позы): оценка надежности и валидности устройства BePoW
Целью этого клинического исследования является разработка надежного и действенного устройства для мгновенного измерения положения сидящего человека в инвалидной коляске без использования шкалы MCPAA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый испытуемый будет приглашен на одну экспериментальную сессию продолжительностью примерно один час, в течение которой будут выполнены все оценки.
Во время визита пациент заполнит анкету автономии и оценит усталость от инвалидной коляски. Будет проведен спирометрический тест.
Затем измерения будут записываться программным обеспечением BePoW и эрготерапевтом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Франция, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет,
- добровольно согласившись на участие в исследовании (или своего законного представителя в случае опеки по согласованию с пациентом),
- В случае опеки законный представитель ознакомился с информационным документом, предназначенным для законного опекуна совершеннолетнего лица, находящегося под правовой защитой (находящимся под опекой), и дал свое свободное и осознанное согласие в отношении лица, за которого он несет ответственность. участвовать в исследовании (по согласованию с пациентом).
- Временно или постоянно прикованный к инвалидной коляске,
- Связан со схемой социального обеспечения или является бенефициаром такой схемы.
Критерий исключения:
- Имеет проблемы с пониманием, которые мешают ему/ей дать свободное и осознанное согласие и завершить расследование (следовать инструкциям, отвечать на вопросы анкеты),
- Страдающий патологией (болезнь Хантингтона, хорея Сиденгама), препятствующей устойчивому положению сидя во время участия в исследовании,
- подверглись ампутации, которая не позволяет устройству BePoW проводить измерения,
- перенесший трахеотомию, препятствующую спирометрии.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины,
- Лицо, лишенное свободы по решению суда (за исключением опеки или попечительства) или административного решения, лицо, находящееся на психиатрическом лечении или помещенное в учреждение или социальное учреждение для иных целей, чем научные исследования, -
- Несовершеннолетние,
- Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, не может дать предварительного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: измерение положения с помощью устройства BePoW по сравнению с измерениями шкалы MCPAA
Каждый пациент будет иметь измерение положения с помощью устройства BePoW и одновременно измерения по шкале MCPAA.
|
14 измерений, сделанных с помощью устройства
MCPAA: измерение контроля осанки сидя у взрослых на французском языке. 12 измерений, выполненных с помощью гониометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка надежности: коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) между измерениями BePoW
Временное ограничение: Сразу после включения
|
12 записей данных для каждого измерения для внутреннего ICC
|
Сразу после включения
|
|
Оценка достоверности: коэффициент корреляции r между необработанными гониометрическими измерениями и измерениями BePoW,
Временное ограничение: Сразу после включения
|
коэффициент каппа между перекодированными измерениями: BePow/MCPAA
|
Сразу после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените достоверность измерений BePoW в отношении утомляемости.
Временное ограничение: Сразу после включения
|
оценка по визуальной числовой шкале от 0 до 10
|
Сразу после включения
|
|
Оцените достоверность измерений BePoW в отношении автономности.
Временное ограничение: Сразу после включения
|
оценка по опроснику MIF (Measure of Functional Independentness) от 21 (полная зависимость) до 47 (полная независимость)
|
Сразу после включения
|
|
Оценка достоверности измерений BePoW в отношении дыхательной способности
Временное ограничение: Сразу после включения
|
оценивается по отношению объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) к ОФВ1 за 6 секунд (ОФВ 6). Спирометрия будет выполнена 3 раза, при этом сохранится наибольшее значение. |
Сразу после включения
|
|
Определите стандартную погрешность измерения (SEM) угловых измерений, выполненных BePoW.
Временное ограничение: Сразу после включения
|
Расчет стандартной ошибки измерения (SEM) каждого измерения, выполненного устройством.
|
Сразу после включения
|
|
Определение минимального обнаруживаемого изменения (MDC) по угловым измерениям, выполненным BePoW.
Временное ограничение: Сразу после включения
|
Расчет минимального обнаруживаемого изменения (MDC) каждого измерения, выполняемого устройством.
|
Сразу после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00609-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .