BePoW 장치의 신뢰성 및 타당성 평가 (SAPA)
2025년 7월 29일 업데이트: Pôle Saint Hélier
SAPA 연구(앉은 자세 분석 시스템) : BePoW 장치의 신뢰성 및 타당성 평가
이 임상 연구의 목적은 MCPAA 척도를 사용하지 않고 휠체어에 앉은 피험자의 앉은 자세를 즉시 측정할 수 있는 신뢰할 수 있고 유효한 장치를 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 약 1시간 동안 지속되는 단일 실험 세션에 초대되며, 이 세션 동안 모든 평가가 수행됩니다.
방문하는 동안 환자는 자율성 설문지를 작성하고 휠체어 피로를 평가합니다. 폐활량 측정 테스트가 수행됩니다.
그런 다음 BePoW 소프트웨어와 작업 치료사가 측정값을 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bretagne
-
Rennes, Bretagne, 프랑스, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 연구 참여에 자유롭게 동의한 경우(또는 후견인의 경우 환자의 법적 대리인),
- 후견인의 경우, 법정대리인은 법적 보호를 받는 성인(후견인)의 법적 후견인을 위한 정보 문서를 읽고 자신이 책임을 지는 사람에 대해 자유롭고 고지된 동의를 한 것입니다. (환자와 동의하여) 연구에 참여합니다.
- 일시적으로 또는 영구적으로 휠체어에 묶여 있는 경우,
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 그러한 제도의 수혜자입니다.
제외 기준:
- 자유로운 사전 동의와 조사 완료(지침 따르기, 설문지 응답)를 방해하는 이해력 문제가 있는 경우,
- 조사에 참여하는 동안 안정적인 앉는 자세를 방해하는 병리학(헌팅턴병, 시덴햄 무도병)을 앓고 있으며,
- BePoW 장치가 측정을 수행할 수 없도록 절단을 받은 경우,
- 폐활량 측정을 방지하는 기관 절개술을 받았습니다.
- 임산부, 분만부 또는 수유 중인 여성,
- 사법적 결정(후견 또는 큐레이터 제외) 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 정신과 치료를 받고 있거나 연구 이외의 목적으로 사회 시설에 입원한 사람,
- 미성년자,
- 사전 동의가 불가능한 긴급상황에 처한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MCPAA 스케일 측정과 비교한 BePoW 장치를 사용한 위치 측정
각 환자는 BePoW 장치를 사용하여 위치를 측정하고 동시에 MCPAA 스케일 측정을 받게 됩니다.
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장치로 측정한 14개 측정값
MCPAA: 프랑스 성인의 앉은 자세 조절 측정 각도계를 사용하여 측정한 12가지 측정값
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신뢰성 평가: BePoW 측정 간의 클래스 내 상관 계수(ICC)
기간: 포함 직후
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ICC 내부의 각 측정에 대한 12개의 데이터 기록
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포함 직후
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타당성 평가: 원시 측각 측정과 BePoW 측정 간의 상관 계수 r,
기간: 포함 직후
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기록된 측정 간의 카파 계수: BePow / MCPAA
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포함 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로도와 관련하여 BePoW 측정의 타당성을 평가합니다.
기간: 포함 직후
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0부터 10까지의 시각적 숫자 척도를 사용한 평가
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포함 직후
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자율성과 관련하여 BePoW 측정의 타당성을 평가합니다.
기간: 포함 직후
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21(완전 의존)에서 47(완전 독립적)까지 MIF(기능적 독립성 측정) 설문지를 통한 평가
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포함 직후
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호흡 능력과 관련된 BePoW 측정의 타당성 평가
기간: 포함 직후
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1초 강제 호기량(FEV1)과 6초 FEV1(FEV 6)의 비율로 평가됩니다. 폐활량 측정은 가장 높은 값을 유지하면서 3회 수행됩니다. |
포함 직후
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BePoW에서 수행한 각도 측정에 대한 표준 오차 측정(SEM) 결정
기간: 포함 직후
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장치에서 수행한 각 측정의 표준 오류 측정(SEM)을 계산합니다.
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포함 직후
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BePoW에서 수행한 각도 측정에 대한 최소 감지 가능 변화(MDC) 결정
기간: 포함 직후
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장치에서 수행한 각 측정의 최소 감지 가능 변화(MDC)를 계산합니다.
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포함 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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