BePoW-laitteen luotettavuuden ja kelpoisuuden arviointi (SAPA)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pôle Saint Hélier
SAPA-tutkimus (istuva asennon analysointijärjestelmä): BePoW-laitteen luotettavuuden ja kelpoisuuden arviointi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää luotettava ja pätevä laite, joka mittaa välittömästi potilaan istuma-asennon pyörätuolissa ilman MCPAA-asteikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö kutsutaan yhteen noin tunnin kestävään kokeelliseen istuntoon, jonka aikana suoritetaan kaikki arvioinnit.
Vierailun aikana potilas täyttää itsenäisyyskyselyn ja arvioi pyörätuolin väsymystä. Spirometriakoe tehdään.
Tämän jälkeen BePoW-ohjelmisto ja toimintaterapeutti tallentavat mittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurélie DURUFLE
- Puhelinnumero: +33299295099
- Sähköposti: aurelie.durufle@pole-sthelier.com
Opiskelupaikat
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Pole Saint Helier
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie DURUFLE
- Puhelinnumero: +33299295099
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Vapaaehtoisesti suostunut tutkimukseen osallistumiseen (tai edunvalvojan tapauksessa laillinen edustajansa suostumuksella potilaan kanssa),
- Edunvalvojan ollessa kyseessä laillinen edustaja, joka on lukenut laillisen suojelun (huollon alaisena) aikuisen laillisen huoltajalle tarkoitetun tiedotteen ja antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa henkilölle, josta hän on vastuussa osallistua tutkimukseen (potilaan kanssa sovittaessa).
- Tilapäisesti tai pysyvästi pyörätuolissa,
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai tällaisen järjestelmän edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on ymmärrysongelmia, jotka estävät häntä antamasta vapaata ja tietoista suostumusta ja suorittamasta tutkimusta (ohjeiden noudattaminen, kyselyihin vastaaminen)
- kärsii patologiasta (Huntingtonin tauti, Sydenhamin korea), joka estää vakaan istuma-asennon tutkimukseen osallistumisen aikana,
- joille on tehty amputaatio, joka estää BePoW-laitetta mittaamasta,
- jolle on tehty trakeotomia, joka estää spirometriaa.
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille,
- Tuomioistuimen päätöksellä (paitsi huoltajuus tai huoltajuus) tai tai hallinnollisella päätöksellä vapautetuksi riistetty henkilö, psykiatrisen hoidossa oleva tai muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin otettu henkilö tai sosiaalilaitokseen
- Alaikäiset,
- Hätätilanteessa oleva henkilö, joka ei pysty antamaan ennakkosuostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikanmittaus BePoW-laitteella verrattuna MCPAA-mittakaavaan
Jokaiselle potilaalle tehdään sijaintimittaus BePoW-laitteella ja samalla MCPAA-asteikon mittaukset
|
14 laitteella tehtyä mittausta
MCPAA : istuvan asennon hallinnan mittaus aikuisilla ranskaksi 12 mittausta goniometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuusarviointi: luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) BePoW-mittausten välillä
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
12 datatietuetta jokaisesta mittauksesta sisäiselle ICC:lle
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Validiteetin arviointi: raakagoniometristen mittausten ja BePoW-mittausten välinen korrelaatiokerroin r,
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
kappa-kerroin uudelleenkoodattujen mittausten välillä: BePow / MCPAA
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi BePoW-mittausten validiteetti suhteessa väsymykseen.
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
arviointi visuaalisella numeerisella asteikolla 0-10
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioi BePoW-mittausten validiteetti suhteessa itsenäisyyteen.
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
arvio MIF (Measure of Functional Independence) -kyselylomakkeella 21:stä (täydellinen riippuvuus) 47:ään (täysin riippumaton)
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
|
BePoW-mittausten validiteetin arviointi suhteessa hengityskapasiteettiin
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteella sekunnissa (FEV1) FEV1:een 6 sekunnin kohdalla (FEV 6). Spirometria suoritetaan 3 kertaa ja korkein arvo säilyy. |
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Määritä standardivirhemittaus (SEM) BePoW:n suorittamista kulmamittauksista
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
Jokaisen laitteen suorittaman mittauksen standardivirhemittauksen (SEM) laskeminen.
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
|
Pienimmän havaittavan muutoksen (MDC) määrittäminen BePoW:n tekemillä kulmamittauksilla
Aikaikkuna: Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
Jokaisen laitteen tekemän mittauksen pienimmän havaittavan muutoksen (MDC) laskeminen.
|
Välittömästi sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00609-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .