Avaliação de confiabilidade e validade do dispositivo BePoW (SAPA)
29 de julho de 2025 atualizado por: Pôle Saint Hélier
Estudo SAPA (Sistema de Análise de Postura Sentada): Avaliação de Confiabilidade e Validade do Dispositivo BePoW
O objetivo desta investigação clínica é desenvolver um dispositivo confiável e válido para medir instantaneamente a postura sentada do sujeito em cadeira de rodas, sem usar a escala MCPAA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito será convidado para uma única sessão experimental com duração aproximada de uma hora, durante a qual serão realizadas todas as avaliações.
Durante a visita, o paciente preencherá um questionário de autonomia e avaliará o cansaço da cadeira de rodas. Um teste de espirometria será realizado.
As medidas serão então registradas pelo software BePoW e pelo terapeuta ocupacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, França, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Tendo consentido livremente em participar do estudo (ou seu representante legal no caso de tutela, de comum acordo com o paciente),
- No caso de tutela, o representante legal, tendo lido o documento informativo destinado ao tutor legal de maior de idade sob proteção legal (sob tutela) e dado o seu consentimento livre e esclarecido à pessoa por quem é responsável, participar do estudo (de acordo com o paciente).
- Temporariamente ou permanentemente em cadeira de rodas,
- Inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime.
Critério de exclusão:
- Tem problemas de compreensão que o impedem de dar consentimento livre e esclarecido e de concluir a investigação (seguir instruções, responder questionários),
- Sofrendo de uma patologia (doença de Huntington, Coreia de Sydenham) que impede uma postura sentada estável durante a participação na investigação,
- Foram submetidos a uma amputação que impede o dispositivo BePoW de fazer medições,
- ter sido submetido a uma traqueotomia impedindo a espirometria.
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando,
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial (exceto tutela ou curatela) ou ou decisão administrativa, pessoa sob cuidados psiquiátricos ou internada em estabelecimento ou estabelecimento social para fins diversos de investigação,
- Menores,
- Pessoa em situação de emergência incapaz de dar consentimento prévio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: medição de posição com dispositivo BePoW em comparação com medições de escala MCPAA
Cada paciente terá medição de posição com dispositivo BePoW e, ao mesmo tempo, terá medições em escala MCPAA
|
14 medições feitas com o dispositivo
MCPAA: medição do controle postural sentado em adultos em francês 12 medições feitas com o goniômetro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de confiabilidade: coeficiente de correlação intraclasse (ICC) entre medidas BePoW
Prazo: Imediatamente após a inclusão
|
12 registros de dados para cada medição para intra ICC
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Imediatamente após a inclusão
|
|
Avaliação da validade: coeficiente de correlação r entre medidas goniométricas brutas e medidas BePoW,
Prazo: Imediatamente após a inclusão
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Coeficiente kappa entre medições recodificadas: BePow / MCPAA
|
Imediatamente após a inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a validade das medições BePoW em relação à fatigabilidade.
Prazo: Imediatamente após a inclusão
|
avaliação por meio de escala numérica visual, de 0 a 10
|
Imediatamente após a inclusão
|
|
Avalie a validade das medições BePoW em relação à autonomia.
Prazo: Imediatamente após a inclusão
|
avaliação pelo questionário MIF (Medida de Independência Funcional) de 21 (dependência total) para 47 (completamente independente)
|
Imediatamente após a inclusão
|
|
Avaliando a validade das medidas BePoW em relação à capacidade respiratória
Prazo: Imediatamente após a inclusão
|
avaliado pela relação entre o volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) e o VEF1 aos 6 segundos (VEF 6). A espirometria será realizada 3 vezes, sendo retido o maior valor. |
Imediatamente após a inclusão
|
|
Determine a medição do erro padrão (SEM) nas medições angulares feitas pelo BePoW
Prazo: Imediatamente após a inclusão
|
Cálculo da medição do erro padrão (SEM) de cada medição realizada pelo dispositivo.
|
Imediatamente após a inclusão
|
|
Determinação da mudança mínima detectável (MDC) em medições angulares feitas pelo BePoW
Prazo: Imediatamente após a inclusão
|
Cálculo da alteração mínima detectável (MDC) de cada medição realizada pelo dispositivo.
|
Imediatamente após a inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00609-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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