Hodnocení spolehlivosti a platnosti zařízení BePoW (SAPA)
29. července 2025 aktualizováno: Pôle Saint Hélier
Studie SAPA (systém analýzy polohy v sedě) : Hodnocení spolehlivosti a platnosti zařízení BePoW
Cílem tohoto klinického výzkumu je vyvinout spolehlivé a validní zařízení pro okamžité měření polohy subjektu vsedě na invalidním vozíku, bez použití stupnice MCPAA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt bude pozván na jedno experimentální sezení trvající přibližně jednu hodinu, během kterého budou provedena všechna hodnocení.
Během návštěvy pacient vyplní dotazník autonomie a posoudí únavu invalidního vozíku. Bude provedeno spirometrické vyšetření.
Měření pak zaznamená software BePoW a ergoterapeut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- se svobodným souhlasem s účastí ve studii (nebo jejich zákonným zástupcem v případě opatrovnictví po dohodě s pacientem),
- V případě opatrovnictví zákonný zástupce po přečtení informačního dokumentu určeného zákonnému zástupci zletilé osoby pod právní ochranou (v opatrovnictví) a udělení svobodného a informovaného souhlasu k tomu, aby osoba, za kterou odpovídá, účastnit se studie (po dohodě s pacientem).
- dočasně nebo trvale upoutaný na invalidní vozík,
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.
Kritéria vyloučení:
- Má problémy s porozuměním, které mu brání udělit svobodný a informovaný souhlas a dokončit vyšetřování (postupovat podle pokynů, odpovídat na dotazníky),
- trpí patologií (Huntingtonova choroba, Sydenhamova chorea), která brání stabilnímu sezení během účasti na vyšetřování,
- prodělali amputaci, která zabraňuje zařízení BePoW provádět měření,
- podstoupil tracheotomii bránící spirometrii.
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy,
- Osoba zbavená svobody soudním rozhodnutím (kromě opatrovnictví nebo opatrovnictví) nebo správním rozhodnutím, osoba v psychiatrické péči nebo přijatá do zařízení nebo sociálního zařízení pro jiné než výzkumné účely,
- nezletilí,
- Osoba v nouzové situaci neschopná dát předchozí souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: měření polohy pomocí zařízení BePoW ve srovnání s měřením na stupnici MCPAA
Každý pacient bude mít měření polohy přístrojem BePoW a zároveň bude mít měření na stupnici MCPAA
|
14 měření provedených přístrojem
MCPAA: měření kontroly držení těla vsedě u dospělých ve francouzštině 12 měření provedených pomocí goniometru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení spolehlivosti: vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) mezi měřeními BePoW
Časové okno: Ihned po zařazení
|
12 datových záznamů pro každé měření pro intra ICC
|
Ihned po zařazení
|
|
Hodnocení platnosti: korelační koeficient r mezi nezpracovanými goniometrickými měřeními a měřeními BePoW,
Časové okno: Ihned po zařazení
|
koeficient kappa mezi překódovanými měřeními: BePow / MCPAA
|
Ihned po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte validitu měření BePoW ve vztahu k únavnosti.
Časové okno: Ihned po zařazení
|
hodnocení pomocí vizuální numerické stupnice, od 0 do 10
|
Ihned po zařazení
|
|
Posoudit platnost měření BePoW ve vztahu k autonomii.
Časové okno: Ihned po zařazení
|
hodnocení pomocí dotazníku MIF (Measure of Functional Independence) od 21 (celková závislost) do 47 (zcela nezávislá)
|
Ihned po zařazení
|
|
Posouzení platnosti měření BePoW ve vztahu k dechové kapacitě
Časové okno: Ihned po zařazení
|
hodnoceno poměrem objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) k FEV1 za 6 sekund (FEV 6). Spirometrie bude provedena 3krát, přičemž nejvyšší hodnota zůstane zachována. |
Ihned po zařazení
|
|
Určete standardní chybu měření (SEM) na úhlových měřeních provedených BePoW
Časové okno: Ihned po zařazení
|
Výpočet standardní chyby měření (SEM) každého měření provedeného zařízením.
|
Ihned po zařazení
|
|
Stanovení minimální detekovatelné změny (MDC) na úhlových měřeních provedených BePoW
Časové okno: Ihned po zařazení
|
Výpočet minimální detekovatelné změny (MDC) každého měření provedeného zařízením.
|
Ihned po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
3. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00609-36
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy smyslového vnímání polohy
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustNeznámýCentrální Venózní Cather PositionSpojené království
-
Khon Kaen UniversityNeznámýChronická frontální rinosinusitida | Vertex to Floor PositionThajsko