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Valutazione di affidabilità e validità del dispositivo BePoW (SAPA)

29 luglio 2025 aggiornato da: Pôle Saint Hélier

Studio SAPA (Sistema di analisi della postura seduta): valutazione di affidabilità e validità del dispositivo BePoW

Lo scopo di questa indagine clinica è quello di sviluppare un dispositivo affidabile e valido per misurare istantaneamente la postura seduta del soggetto su sedia a rotelle, senza utilizzare la scala MCPAA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciascun soggetto sarà invitato ad un'unica sessione sperimentale della durata di circa un'ora, durante la quale verranno eseguite tutte le valutazioni.

Durante la visita il paziente completerà un questionario sull'autonomia e valuterà l'affaticamento della sedia a rotelle. Verrà eseguito un test spirometrico.

Le misurazioni verranno quindi registrate dal software BePoW e dal terapista occupazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35000
        • Pôle Saint Hélier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni di età,
  • Avendo liberamente acconsentito a partecipare allo studio (o il suo rappresentante legale in caso di tutela, in accordo con il paziente),
  • In caso di tutela, il legale rappresentante, presa visione dell'informativa destinata al tutore legale di un adulto sotto tutela legale (sotto tutela) e prestato il proprio consenso libero e informato per la persona di cui è responsabile, partecipare allo studio (in accordo con il paziente).
  • temporaneamente o permanentemente costretto su sedia a rotelle,
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.

Criteri di esclusione:

  • Ha problemi di comprensione che gli impediscono di prestare il consenso libero e informato e di portare a termine l'indagine (seguendo istruzioni, rispondendo a questionari),
  • Affetto da una patologia (malattia di Huntington, corea di Sydenham) che gli impedisce di mantenere una postura seduta stabile durante la partecipazione all'indagine,
  • Hanno subito un'amputazione che impedisce al dispositivo BePoW di effettuare misurazioni,
  • aver subito una tracheotomia per impedire la spirometria.
  • Donne incinte, partorienti o che allattano,
  • Persona privata della libertà con decisione giudiziale (esclusa la tutela o curatela) o decisione amministrativa, persona sottoposta a cure psichiatriche o ricoverata in un istituto sociale per scopi diversi dalla ricerca,
  • Minori,
  • Persona in situazione di emergenza incapace di dare il consenso preventivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: misurazione della posizione con dispositivo BePoW rispetto alle misurazioni su scala MCPAA
Ad ogni paziente verrà effettuata la misurazione della posizione con il dispositivo BePoW e, allo stesso tempo, verranno effettuate le misurazioni su scala MCPAA
Dispositivo: Misurazione della posizione con BePow
14 misurazioni effettuate con il dispositivo
Altro: Misurazione della posizione con scala MCPAA
MCPAA: misurazione del controllo posturale seduto negli adulti in francese 12 misurazioni effettuate con il goniometro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'affidabilità: coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) tra misurazioni BePoW
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
12 record di dati per ciascuna misurazione per intra ICC
Subito dopo l'inclusione
Valutazione di validità: coefficiente di correlazione r tra misurazioni goniometriche grezze e misurazioni BePoW,
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
coefficiente kappa tra misurazioni ricodificate: BePow / MCPAA
Subito dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità delle misurazioni BePoW in relazione all'affaticamento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
valutazione mediante scala numerica visiva, da 0 a 10
Subito dopo l'inclusione
Valutare la validità delle misurazioni BePoW in relazione all'autonomia.
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
valutazione tramite questionario MIF (Misura di Indipendenza Funzionale) da 21 (dipendenza totale) a 47 (completamente indipendente)
Subito dopo l'inclusione
Valutare la validità delle misurazioni BePoW in relazione alla capacità respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione

valutato dal rapporto tra il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il FEV1 a 6 secondi (FEV6).

La spirometria verrà eseguita 3 volte, conservando il valore più alto.
Subito dopo l'inclusione
Determinare la misurazione dell'errore standard (SEM) sulle misurazioni angolari effettuate da BePoW
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
Calcolo dell'errore di misura standard (SEM) di ogni misurazione effettuata dal dispositivo.
Subito dopo l'inclusione
Determinazione della variazione minima rilevabile (MDC) sulle misurazioni angolari effettuate da BePoW
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
Calcolo della variazione minima rilevabile (MDC) di ciascuna misurazione effettuata dal dispositivo.
Subito dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pôle Saint Hélier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00609-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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