Evaluación de confiabilidad y validez del dispositivo BePoW (SAPA)
29 de julio de 2025 actualizado por: Pôle Saint Hélier
Estudio SAPA (sistema de análisis de postura sentado): evaluación de confiabilidad y validez del dispositivo BePoW
El objetivo de esta investigación clínica es desarrollar un dispositivo confiable y válido para medir instantáneamente la postura sentada del sujeto en silla de ruedas, sin utilizar la escala MCPAA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto será invitado a una única sesión experimental de aproximadamente una hora, durante la cual se realizarán todas las evaluaciones.
Durante la visita, el paciente completará un cuestionario de autonomía y evaluará la fatiga de la silla de ruedas. Se realizará una prueba de espirometría.
Luego, las mediciones serán registradas por el software BePoW y el terapeuta ocupacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bretagne
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Rennes, Bretagne, Francia, 35000
- Pôle Saint Hélier
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Habiendo consentido libremente en participar en el estudio (o su representante legal en caso de tutela, de acuerdo con el paciente),
- En el caso de tutela, el representante legal habiendo leído el documento informativo destinado al tutor legal de un mayor de edad bajo tutela (bajo tutela) y dado su consentimiento libre e informado para la persona de quien es responsable. participar en el estudio (de acuerdo con el paciente).
- Temporal o permanentemente en silla de ruedas,
- Afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen.
Criterio de exclusión:
- Tiene problemas de comprensión que le impiden dar su consentimiento libre e informado y completar la investigación (seguir instrucciones, responder cuestionarios),
- Padece una patología (enfermedad de Huntington, corea de Sydenham) que le impide mantener una postura sentada estable durante su participación en la investigación.
- Haber sufrido una amputación que impida que el dispositivo BePoW tome medidas,
- haber sido sometido a una traqueotomía que impida la espirometría.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia,
- Persona privada de libertad por decisión judicial (excepto tutela o curaduría) o decisión administrativa, persona bajo tratamiento psiquiátrico o ingresada en un establecimiento social o con fines distintos de la investigación,
- menores de edad,
- Persona en situación de emergencia incapaz de dar su consentimiento previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medición de posición con dispositivo BePoW en comparación con mediciones de escala MCPAA.
Cada paciente tendrá medición de posición con dispositivo BePoW y, al mismo tiempo, tendrá mediciones de escala MCPAA
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14 mediciones tomadas con el dispositivo
MCPAA : medición del control postural sentado en adultos en francés 12 mediciones tomadas con el goniómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de confiabilidad: coeficiente de correlación intraclase (ICC) entre mediciones BePoW
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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12 registros de datos para cada medición para intra ICC
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Inmediatamente después de la inclusión
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Evaluación de validez: coeficiente de correlación r entre mediciones goniométricas brutas y mediciones BePoW,
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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coeficiente kappa entre mediciones recodificadas: BePow / MCPAA
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Inmediatamente después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la validez de las mediciones de BePoW en relación con la fatiga.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Evaluación mediante una escala numérica visual, de 0 a 10.
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Inmediatamente después de la inclusión
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Evaluar la validez de las mediciones BePoW en relación con la autonomía.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Evaluación mediante el cuestionario MIF (Medida de Independencia Funcional) de 21 (dependencia total) a 47 (completamente independiente)
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Inmediatamente después de la inclusión
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Evaluación de la validez de las mediciones BePoW en relación con la capacidad respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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evaluado por la relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y el FEV1 a los 6 segundos (FEV 6). La espirometría se realizará 3 veces, reteniendo el valor más alto. |
Inmediatamente después de la inclusión
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Determine la medición del error estándar (SEM) en mediciones angulares tomadas por BePoW
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Cálculo de la medida del error estándar (SEM) de cada medida realizada por el dispositivo.
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Inmediatamente después de la inclusión
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Determinación del cambio mínimo detectable (MDC) en mediciones angulares tomadas por BePoW
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inclusión
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Cálculo del cambio mínimo detectable (MDC) de cada medida realizada por el dispositivo.
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Inmediatamente después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00609-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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