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インターリーブ刺激はパーキンソン病のジスキネジアを改善する

2024年1月25日 更新者：Jian Wang、Huashan Hospital

インターリーブ刺激はパーキンソン病のジスキネジーを改善する：ランダム化二重盲検対照試験

この研究は、術後のジスキネジア制御に関するインターリーブ刺激と経験的刺激の効果における推定上の差異を評価するための、前向き無作為化二重盲検対照研究として設計されています。 主な目的は、ジスキネジアの制御に関して、インターリーブ刺激と経験的刺激の効果における推定上の差異を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、術後のジスキネジア制御に関するインターリーブ刺激と経験的刺激の効果における推定上の差異を評価するための、前向き無作為化二重盲検対照研究として設計されています。 主な目的は、ジスキネジアの制御に関して、インターリーブ刺激と経験的刺激の効果における推定上の差異を評価することです。

50 人の患者は、インターリービング刺激モード グループ (ISG) または経験的刺激モード グループ (ESG) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ISG では、最初の 3 か月間は経験的刺激、その後 6 か月間はインターリーブプログラミング期間が続き、最後の 3 か月間は神経内科医/脳外科医が決定した刺激を使用します。 ESG では、最初の 9 か月間は経験的プログラミングが行われ、その後の最後の 3 か月間は神経内科医/神経外科医が決定した刺激が続きます。 ジスキネジアスコア（UPDRS IV、項目32 + 項目33）、パーキンソン病の生活の質-39（PDQ-39）スコア、統一パーキンソン病評価スケールパートIIIのスコア、およびインターリーブ刺激における神経心理学的バッテリーのスコアの変化を比較しました。経験的プログラミング モードへの移行は、対応する時間枠に基づいて測定されます。 最後に、結果は適切な統計的手法によって分析され、結論が導き出されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jian-Jun Wu, MD
  • 電話番号：86-21-52888163
  • メール：jungliw@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 30歳から65歳までの患者。 2. 英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準に従ってパーキンソン病と診断された患者。

    3. オン状態ではヘーン・ヤールのステージ 3 以下、オフ状態ではステージ 2 ～ 4 の患者。

    4. 罹患期間が5年以上である。 5. 深度レボドパ反応性パーキンソン病を患っており、薬物療法によって適切にコントロールされていない患者。

除外基準:

  • 重篤な病気または合併症、治療されていないが臨床的に重大であると研究者によって判断されたうつ病、人工内耳、心臓ペースメーカー、ジアテルミーの必要性、抗凝固療法、以前の神経外科手術またはアブレーション療法、認知スクリーニングによる明らかな認知症、薬物またはアルコール乱用、妊娠の可能性のある女性、妊娠検査薬の陽性反応、または末期疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経験的刺激モードグループ (ESG)
最初の 9 か月間は経験的プログラミングが行われ、その後の最後の 3 か月間は神経内科医/神経外科医が決定した刺激が続きます。
デバイス：経験的刺激
追跡調査中、患者はパラメータ調整（単極モード、60～90μsのパルス幅、130～185Hzの周波数および可変電圧）を組み合わせた単純な極刺激で落ち着きます。
実験的：インターリービング刺激モード グループ (ISG)
最初の 3 か月間は経験的刺激、その後 6 か月間はインターリーブプログラミング期間、最後の 3 か月間は神経内科医/神経外科医が決定した刺激を使用します。
デバイス：インターリーブ刺激
ILS は、接触、振幅、パルス幅が異なるものの、最大 125Hz までの周波数は同じである 2 つの急速な交互刺激プログラムで構成されます。 コンタクトの選択は、術後の定位コンピュータ断層撮影と臨床評価によって決定され、運動能力の向上と許容できる副作用のバランスがとれます。 たとえば、ILS は、PD 運動症状 (視床下核の刺激) およびジスキネジア (不定帯の追加の刺激) に適用されて成功しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジスキネジアスコア (統一パーキンソン病評価スケールパート IV、項目 32 + 項目 33)
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
経験的プログラミングモードと比較して、インターリーブ刺激におけるジスキネジアスコア (統一パーキンソン病評価スケールパート IV、項目 32 + 項目 33) の変化を測定します。 合計スコアの範囲は 0 (健康状態が良好) から 4 (健康状態が不良) までです。
3ヶ月と9ヶ月
パーキンソン病の生活の質-39 (PDQ-39) スコア
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
経験的プログラミング モードと比較した、インターリーブ刺激におけるパーキンソン病の生活の質-39 (PDQ-39) スコアの変化を測定します。 合計スコアの範囲は 0 (健康状態) から 156 (健康状態が悪い) までです。
3ヶ月と9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価スケール パート III のスコア
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
経験的プログラミング モードと比較した、インターリーブ刺激における統一パーキンソン病評価スケール パート III のスコアの変化を測定します。 合計スコアの範囲は 0 (健康状態) から 132 (健康状態が悪い) までです。
3ヶ月と9ヶ月
モントリオールの認知評価スコア
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
経験的プログラミング モードと比較した、インターリーブ刺激におけるモントリオール認知評価のスコアを測定します。 合計スコアの範囲は 0 (認知力が低い) から 30 (認知力が良い) までです。
3ヶ月と9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Huashan Hospital

協力者

Medtronic

捜査官

  • スタディディレクター：Feng-Tao Liu, MD、Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (推定)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2022-507

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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