Interleaving-stimulering förbättrar dyskinesi vid Parkinsons sjukdom
25 januari 2024 uppdaterad av: Jian Wang, Huashan Hospital
Interleaving-stimulering förbättrar dyskinesi vid Parkinsons sjukdom: randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att bedöma förmodade skillnader i effekten av interfolieringsstimulering och empirisk stimulering med avseende på postoperativ dyskinesikontroll.
Det primära målet är att bedöma förmodade skillnader i effekten av interfolieringsstimulering och empirisk stimulering med avseende på dyskinesikontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie för att bedöma förmodade skillnader i effekten av interfolieringsstimulering och empirisk stimulering med avseende på postoperativ dyskinesikontroll. Det primära målet är att bedöma förmodade skillnader i effekten av interfolieringsstimulering och empirisk stimulering med avseende på dyskinesikontroll.
50 patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen gruppen interleaving stimulation modes (ISG) eller gruppen empirical stimulation modes (ESG). I ISG, empirisk stimulering under de första 3 månaderna, följt av interleaving programmeringsperiod i 6 månader, och eventuell stimulering beslutad av neurologer/neurokirurger under de sista 3 månaderna. I ESG, empirisk programmering för de första 9 månaderna, följt av eventuell stimulering som beslutats av neurologer/neurokirurger under de sista 3 månaderna. Förändringen av dyskinesipoäng (UPDRS IV, punkt 32 + punkt 33), Parkinsons sjukdom livskvalitet-39 (PDQ-39) poäng, poäng från United Parkinsons Disease Rating Scale Del III samt poäng för neuropsykologiskt batteri i interfolieringsstimulering jämfördes till empiriska programmeringslägen kommer att mätas baserat på motsvarande tidsram. Slutligen kommer resultaten att analyseras via korrekta statistiska metoder och därmed kommer slutsatsen att dras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian-Jun Wu, MD
- Telefonnummer: 86-21-52888163
- E-post: jungliw@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Feng-Tao Liu, MD
- Telefonnummer: 86-21-52888163
- E-post: liufengtao@fudan.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 86-2152888160
- E-post: wangjian336@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter i åldern 30-65 år. 2. Patienter som diagnostiserats som Parkinsons sjukdom enligt kriterierna i UK Parkinsons Disease Society Brain Bank.
3. Patienter på Hoehn och Yahr stadium 3 eller lägre i on-state och stadium 2 - 4 i off-state.
4. Sjukdomens varaktighet på 5 år eller mer. 5. Patienter med djup levodopa-känslig Parkinsons sjukdom och inte kontrolleras tillräckligt av läkemedelsbehandling.
Exklusions kriterier:
- allvarlig sjukdom eller medicinska komorbiditeter, depression som är obehandlad men som bedöms vara kliniskt signifikant av en utredare, cochleaimplantat, pacemakers, behov av diatermi, antikoagulantbehandling, tidigare neurokirurgisk ingrepp eller ablativ terapi, uppriktig demens enligt kognitiv screening, läkemedel eller alkoholmissbruk, vara en kvinna i fertil ålder, ha ett positivt graviditetstest eller förekomst av en terminal sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: empiriska stimuleringslägesgrupp (ESG)
empirisk programmering för de första 9 månaderna, följt av eventuell stimulering som beslutats av neurologer/neurokirurger under de sista 3 månaderna.
|
Patienterna avgörs med enkel polär stimulering med kombinerad parameterjustering (monopolärt läge, 60~90µs pulsbredd, 130~185Hz frekvens och varierad spänning) under uppföljningen.
|
|
Experimentell: interleaving stimulation modes group (ISG)
empirisk stimulering under de första 3 månaderna, följt av interfolieringsperiod under 6 månader, och eventuell stimulering som beslutats av neurologer/neurokirurger under de sista 3 månaderna.
|
ILS består av två snabba och alternerande stimuleringsprogram med olika kontakter, amplituder och pulsbredd men samma frekvens upp till max 125Hz.
Kontaktval bestäms av postoperativ stereotaktisk datortomografi och klinisk utvärdering för att uppnå en balans mellan motorisk förbättring och tolererbara biverkningar.
Till exempel används ILS framgångsrikt för PD-motoriska symtom (stimulering av subthalamuskärnan) samt dyskinesi (ytterligare stimulering av zona incerta).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dyskinesipoäng (United Parkinsons Disease Rating Scale Del IV, punkt 32 + punkt 33)
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
Mät förändringarna av dyskinesipoäng (United Parkinsons Disease Rating Scale Del IV, punkt 32 + punkt 33) i interfolieringsstimulering jämfört med empiriska programmeringslägen.
De totala poängen varierar från 0 (god hälsa) till 4 (dålig hälsa).
|
3 månader och 9 månader
|
|
Parkinsons sjukdom livskvalitet-39 (PDQ-39) poäng
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
Mät förändringarna av livskvaliteten för Parkinsons sjukdom-39 (PDQ-39) poäng i interfolieringsstimulering jämfört med empiriska programmeringslägen.
De totala poängen varierar från 0 (god hälsa) till 156 (dålig hälsa).
|
3 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
poäng av United Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
Mät förändringarna av poängen i United Parkinsons Disease Rating Scale Del III i interfolieringsstimulering jämfört med empiriska programmeringslägen.
De totala poängen varierar från 0 (god hälsa) till 132 (dålig hälsa).
|
3 månader och 9 månader
|
|
Montreal kognitiva bedömningspoäng
Tidsram: 3 månader och 9 månader
|
Mät poängen för Montreals kognitiva bedömning i interfolieringsstimulering jämfört med empiriska programmeringslägen.
De totala poängen varierar från 0 (dålig kognition) till 30 (god kognition).
|
3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Första postat (Beräknad)
2 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2022-507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .