交替刺激可改善帕金森病的运动障碍
2024年1月25日 更新者：Jian Wang、Huashan Hospital
交替刺激可改善帕金森病的运动障碍：随机、双盲、对照试验
本研究被设计为一项前瞻性、随机、双盲、对照研究，旨在评估交错刺激和经验刺激在术后运动障碍控制方面的效果的假定差异。
主要目的是评估交错刺激和经验刺激在运动障碍控制方面的效果的假定差异。
研究概览
详细说明
本研究被设计为一项前瞻性、随机、双盲、对照研究，旨在评估交错刺激和经验刺激在术后运动障碍控制方面的效果的假定差异。 主要目的是评估交错刺激和经验刺激在运动障碍控制方面的效果的假定差异。
50 名患者将被随机分配到交错刺激模式组 (ISG) 或经验刺激模式组 (ESG)。 在 ISG 中，前 3 个月进行经验刺激，随后是 6 个月的交错编程期，最后 3 个月由神经科医生/神经外科医生决定任何刺激。 在 ESG 中，前 9 个月的经验规划，然后是神经科医生/神经外科医生在最后 3 个月决定的任何刺激。 交错刺激下运动障碍评分（UPDRS IV，第32项+第33项）、帕金森病生活质量-39（PDQ-39）评分、联合帕金森病评定量表第III部分评分以及神经心理电池评分的变化比较经验规划模式将根据相应的时间范围进行衡量。 最后，通过适当的统计方法对结果进行分析，从而得出结论。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian-Jun Wu, MD
- 电话号码：86-21-52888163
- 邮箱：jungliw@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Feng-Tao Liu, MD
- 电话号码：86-21-52888163
- 邮箱：liufengtao@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Jian Wang
- 电话号码：86-2152888160
- 邮箱：wangjian336@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.年龄30-65岁的患者。 2.根据英国帕金森病协会脑库标准诊断为帕金森病的患者。
3. 在开启状态下处于 Hoehn 和 Yahr 3 期或更低阶段以及在关闭状态下处于 2-4 阶段的患者。
4.病程5年以上。 5.患有深度左旋多巴反应性帕金森病且药物治疗未充分控制的患者。
排除标准：
- 重大疾病或医疗合并症、未经治疗但被研究者判断为具有临床意义的抑郁症、人工耳蜗、心脏起搏器、需要透热疗法、抗凝治疗、既往接受过神经外科手术或消融治疗、根据认知筛查明显患有痴呆、药物或酗酒、有生育能力的女性、妊娠试验呈阳性或患有绝症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：经验刺激模式组（ESG）
前 9 个月的经验规划，然后是神经科医生/神经外科医生在最后 3 个月决定的任何刺激。
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随访期间，患者接受简单的极性刺激并结合参数调整（单极模式、60~90μs脉冲宽度、130~185Hz频率和变化电压）进行安定。
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实验性的：交错刺激模式组 (ISG)
前 3 个月进行经验刺激，随后是 6 个月的交错编程期，最后 3 个月由神经科医生/神经外科医生决定任何刺激。
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ILS 由两个快速交替刺激程序组成，它们具有不同的接触、幅度和脉冲宽度，但频率相同，最高可达 125Hz。
接触选择是通过术后立体定向计算机断层扫描和临床评估来确定的，以实现运动改善和可耐受副作用之间的平衡。
例如，ILS 成功应用于 PD 运动症状（刺激底丘脑核）以及运动障碍（额外刺激未定带）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍评分（联合帕金森病评定量表第四部分，第 32 项 + 第 33 项）
大体时间：3个月和9个月
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与经验编程模式相比，测量交错刺激中运动障碍评分的变化（联合帕金森病评定量表第四部分，第 32 项 + 第 33 项）。
总分范围从 0（健康状况良好）到 4（健康状况不佳）。
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3个月和9个月
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帕金森病生活质量 39 (PDQ-39) 评分
大体时间：3个月和9个月
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与经验编程模式相比，测量交错刺激中帕金森病生活质量 39 (PDQ-39) 评分的变化。
总分范围从 0（健康状况良好）到 156（健康状况不佳）。
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3个月和9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合帕金森病评定量表第三部分的分数
大体时间：3个月和9个月
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与经验编程模式相比，测量交错刺激中联合帕金森病评定量表第三部分的分数变化。
总分范围从 0（健康状况良好）到 132（健康状况不佳）。
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3个月和9个月
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蒙特利尔认知评估分数
大体时间：3个月和9个月
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与经验编程模式相比，测量交错刺激中蒙特利尔认知评估的分数。
总分范围从 0（认知差）到 30（认知良好）。
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3个月和9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
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- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
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- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (估计的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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