인터리빙 자극으로 파킨슨병의 이상운동증 개선
2024년 1월 25일 업데이트: Jian Wang, Huashan Hospital
인터리빙 자극은 파킨슨병의 이상운동증을 개선합니다: 무작위 배정, 이중 맹검, 대조 시험
이 연구는 수술 후 운동 이상증 조절과 관련하여 인터리빙 자극과 경험적 자극의 효과에 대한 추정적 차이를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구로 설계되었습니다.
일차 목적은 이상운동증 조절과 관련하여 인터리빙 자극과 경험적 자극의 효과에 대한 추정적 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 후 운동 이상증 조절과 관련하여 인터리빙 자극과 경험적 자극의 효과에 대한 추정적 차이를 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 대조 연구로 설계되었습니다. 일차 목적은 이상운동증 조절과 관련하여 인터리빙 자극과 경험적 자극의 효과에 대한 추정적 차이를 평가하는 것입니다.
50명의 환자는 인터리빙 자극 모드 그룹(ISG) 또는 경험적 자극 모드 그룹(ESG)에 무작위로 할당됩니다. ISG에서는 처음 3개월 동안 경험적 자극을 실시한 후 6개월 동안 프로그래밍 기간을 인터리브하고 마지막 3개월 동안 신경과 전문의/신경외과 전문의가 결정한 자극을 적용합니다. ESG에서는 처음 9개월 동안 경험적 프로그래밍을 실시한 후 마지막 3개월 동안 신경과 전문의/신경외과 의사가 결정한 자극을 적용합니다. 이상운동증 점수(UPDRS IV, 항목 32 + 항목 33), 파킨슨병 삶의 질-39(PDQ-39) 점수, United Parkinson's Disease Rating Scale Part III 점수 및 인터리빙 자극의 신경심리학적 배터리 점수의 변화를 비교했습니다. 경험적 프로그래밍 모드는 해당 시간 프레임을 기반으로 측정됩니다. 마지막으로 결과를 적절한 통계적 방법을 통해 분석하여 결론을 도출할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian-Jun Wu, MD
- 전화번호: 86-21-52888163
- 이메일: jungliw@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng-Tao Liu, MD
- 전화번호: 86-21-52888163
- 이메일: liufengtao@fudan.edu.cn
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
-
연락하다:
- Jian Wang
- 전화번호: 86-2152888160
- 이메일: wangjian336@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 30~65세의 환자. 2. 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따라 파킨슨병으로 진단된 환자.
3. 온 상태에서는 Hoehn 및 Yahr 3단계 이하, 오프 상태에서는 2~4단계 환자.
4. 유병기간이 5년 이상인 것 5. 심부 레보도파 반응성 파킨슨병 환자로서 약물요법으로 적절하게 조절되지 않는 환자.
제외 기준:
- 주요 질병 또는 의학적 동반질환, 치료되지 않았지만 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 판단되는 우울증, 인공와우, 심장박동기, 투열요법의 필요성, 항응고 요법, 이전의 신경외과 수술 또는 절제 요법, 인지 선별검사에 따른 명백한 치매, 약물 또는 알코올 남용, 가임기 여성, 임신 테스트 결과 양성, 불치병 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경험적 자극 모드 그룹(ESG)
처음 9개월 동안 경험적 프로그래밍을 실시한 후 마지막 3개월 동안 신경과 전문의/신경외과 전문의가 결정한 자극을 적용합니다.
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환자는 추적 관찰 중에 매개변수 조정(단극 모드, 60~90μs 펄스 폭, 130~185Hz 주파수 및 다양한 전압)을 결합한 간단한 극 자극으로 안정을 취합니다.
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실험적: 인터리빙 자극 모드 그룹(ISG)
처음 3개월 동안 경험적 자극을 실시한 후 6개월 동안 인터리빙 프로그래밍 기간을 거쳐 마지막 3개월 동안 신경과 전문의/신경외과 전문의가 결정한 자극을 실시합니다.
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ILS는 접촉, 진폭 및 펄스 폭은 서로 다르지만 최대 125Hz까지 동일한 주파수를 갖는 두 개의 신속하고 교대적인 자극 프로그램으로 구성됩니다.
접촉 선택은 운동 개선과 허용 가능한 부작용 간의 균형을 달성하기 위해 수술 후 정위 컴퓨터 단층 촬영 및 임상 평가를 통해 결정됩니다.
예를 들어, ILS는 PD 운동 증상(시상하 핵 자극)뿐만 아니라 운동 이상증(불확대 영역의 추가 자극)에도 성공적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상운동증 점수(United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, 항목 32 + 항목 33)
기간: 3개월과 9개월
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경험적 프로그래밍 모드와 비교하여 인터리빙 자극에서 이상운동증 점수(United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, 항목 32 + 항목 33)의 변화를 측정합니다.
총점의 범위는 0(건강 좋음)부터 4(건강 나쁨)까지이다.
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3개월과 9개월
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파킨슨병 삶의 질-39(PDQ-39) 점수
기간: 3개월과 9개월
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경험적 프로그래밍 모드와 비교하여 인터리빙 자극에서 파킨슨병 삶의 질-39(PDQ-39) 점수의 변화를 측정합니다.
총점의 범위는 0(건강 좋음)부터 156(건강 나쁨)까지이다.
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3개월과 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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United Parkinson's Disease Rating Scale Part III 점수
기간: 3개월과 9개월
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경험적 프로그래밍 모드와 비교하여 인터리빙 자극에서 United Parkinson's Disease Rating Scale Part III의 점수 변화를 측정합니다.
총점의 범위는 0(건강 좋음)부터 132(건강 나쁨)까지이다.
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3개월과 9개월
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몬트리올 인지 평가 점수
기간: 3개월과 9개월
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경험적 프로그래밍 모드와 비교하여 인터리빙 자극에서 몬트리올 인지 평가 점수를 측정합니다.
총점의 범위는 0(인지 불량)부터 30(좋은 인지)까지이다.
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3개월과 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
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- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KY2022-507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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경험적 자극에 대한 임상 시험
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Women's College HospitalRyerson University빼는
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