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Interleaving-Stimulation verbessert Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit

25. Januar 2024 aktualisiert von: Jian Wang, Huashan Hospital

Interleaving-Stimulation verbessert Dyskinesie bei der Parkinson-Krankheit: Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert, um mutmaßliche Unterschiede in der Wirkung von Interleaving-Stimulation und empirischer Stimulation im Hinblick auf die postoperative Dyskinesienkontrolle zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, mutmaßliche Unterschiede in der Wirkung von Interleaving-Stimulation und empirischer Stimulation im Hinblick auf die Dyskinesienkontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie konzipiert, um mutmaßliche Unterschiede in der Wirkung von Interleaving-Stimulation und empirischer Stimulation im Hinblick auf die postoperative Dyskinesienkontrolle zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, mutmaßliche Unterschiede in der Wirkung von Interleaving-Stimulation und empirischer Stimulation im Hinblick auf die Dyskinesienkontrolle zu bewerten.

50 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe der verschachtelten Stimulationsmodi (ISG) oder der Gruppe der empirischen Stimulationsmodi (ESG) zugeordnet. Bei ISG erfolgt die empirische Stimulation für die ersten drei Monate, gefolgt von einer verschachtelten Programmierperiode für sechs Monate und einer etwaigen von den Neurologen/Neurochirurgen festgelegten Stimulation für die letzten drei Monate. Bei ESG eine empirische Programmierung für die ersten 9 Monate, gefolgt von einer von den Neurologen/Neurochirurgen beschlossenen Stimulation für die letzten 3 Monate. Die Veränderung der Dyskinesie-Scores (UPDRS IV, Punkt 32 + Punkt 33), der Parkinson-Krankheitsqualitäts-Lebensqualität-39 (PDQ-39)-Scores, der Scores der United Parkinson's Disease Rating Scale Teil III sowie der Scores der neuropsychologischen Batterie bei verschachtelter Stimulation im Vergleich zu empirischen Programmiermodi werden anhand des entsprechenden Zeitrahmens gemessen. Abschließend werden die Ergebnisse mit geeigneten statistischen Methoden analysiert und daraus Schlussfolgerungen gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten im Alter von 30-65 Jahren. 2. Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Brain Bank der britischen Parkinson-Krankheit eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde.

    3. Patienten im Hoehn- und Yahr-Stadium 3 oder niedriger im eingeschalteten Zustand und im Stadium 2–4 im ausgeschalteten Zustand.

    4. Die Krankheitsdauer beträgt 5 Jahre oder mehr. 5. Patienten mit tiefer, auf Levodopa reagierender Parkinson-Krankheit, die durch eine medikamentöse Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Krankheit oder medizinische Komorbiditäten, Depression, die unbehandelt ist, aber von einem Prüfer als klinisch bedeutsam beurteilt wird, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Notwendigkeit einer Diathermie, gerinnungshemmende Therapie, früherer neurochirurgischer Eingriff oder ablative Therapie, offene Demenz laut kognitivem Screening, Medikamente oder Alkoholmissbrauch, eine Frau im gebärfähigen Alter, ein positiver Schwangerschaftstest oder das Vorliegen einer unheilbaren Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empirische Stimulationsmodi-Gruppe (ESG)
empirische Programmierung für die ersten 9 Monate, gefolgt von einer von den Neurologen/Neurochirurgen beschlossenen Stimulation für die letzten 3 Monate.
Gerät: empirische Anregung
Die Patienten werden während der Nachuntersuchung mit einfacher polarer Stimulation mit kombinierter Parameteranpassung (monopolarer Modus, 60–90 µs Pulsbreite, 130–185 Hz Frequenz und variierte Spannung) beruhigt.
Experimental: Interleaving Stimulation Modes Group (ISG)
empirische Stimulation für die ersten 3 Monate, gefolgt von einer verschachtelten Programmierperiode für 6 Monate und jeglicher von den Neurologen/Neurochirurgen beschlossenen Stimulation für die letzten 3 Monate.
Gerät: verschachtelte Stimulation
ILS besteht aus zwei schnellen und abwechselnden Stimulationsprogrammen mit unterschiedlichen Kontakten, Amplituden und Impulsbreiten, aber derselben Frequenz bis maximal 125 Hz. Die Kontaktauswahl wird durch postoperative stereotaktische Computertomographie und klinische Bewertung bestimmt, um ein Gleichgewicht zwischen motorischer Verbesserung und tolerierbaren Nebenwirkungen zu erreichen. Beispielsweise wird ILS erfolgreich bei motorischen Parkinson-Symptomen (Stimulation des Nucleus subthalamicus) sowie bei Dyskinesien (zusätzliche Stimulation der Zona incerta) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyskinesie-Scores (United Parkinson's Disease Rating Scale Teil IV, Punkt 32 + Punkt 33)
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Messen Sie die Veränderungen der Dyskinesie-Scores (United Parkinson's Disease Rating Scale Teil IV, Punkt 32 + Punkt 33) bei interleaving Stimulation im Vergleich zu empirischen Programmiermodi. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (guter Gesundheitszustand) bis 4 (schlechter Gesundheitszustand).
3 Monate und 9 Monate
Scores zur Lebensqualität der Parkinson-Krankheit 39 (PDQ-39).
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Messen Sie die Veränderungen der Lebensqualität-39-Scores (PDQ-39) der Parkinson-Krankheit bei der Interleaving-Stimulation im Vergleich zu empirischen Programmiermodi. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (guter Gesundheitszustand) bis 156 (schlechter Gesundheitszustand).
3 Monate und 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der United Parkinson's Disease Rating Scale Teil III
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Messen Sie die Veränderungen der Scores der United Parkinson's Disease Rating Scale Teil III bei der Interleaving-Stimulation im Vergleich zu empirischen Programmiermodi. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (guter Gesundheitszustand) bis 132 (schlechter Gesundheitszustand).
3 Monate und 9 Monate
Ergebnisse der kognitiven Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: 3 Monate und 9 Monate
Messen Sie die Ergebnisse der kognitiven Bewertung in Montreal bei der Interleaving-Stimulation im Vergleich zu empirischen Programmiermodi. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte Kognition) bis 30 (gute Kognition).
3 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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