La stimulation entrelacée améliore la dyskinésie dans la maladie de Parkinson
25 janvier 2024 mis à jour par: Jian Wang, Huashan Hospital
La stimulation entrelacée améliore la dyskinésie dans la maladie de Parkinson : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Cette étude est conçue comme une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer les différences putatives dans l'effet de la stimulation entrelacée et de la stimulation empirique en ce qui concerne le contrôle de la dyskinésie postopératoire.
L'objectif principal est d'évaluer les différences putatives dans l'effet de la stimulation entrelacée et de la stimulation empirique en ce qui concerne le contrôle de la dyskinésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée pour évaluer les différences putatives dans l'effet de la stimulation entrelacée et de la stimulation empirique en ce qui concerne le contrôle de la dyskinésie postopératoire. L'objectif principal est d'évaluer les différences putatives dans l'effet de la stimulation entrelacée et de la stimulation empirique en ce qui concerne le contrôle de la dyskinésie.
50 patients seront répartis au hasard soit dans le groupe des modes de stimulation entrelacés (ISG), soit dans le groupe des modes de stimulation empiriques (ESG). En ISG, stimulation empirique pendant les 3 premiers mois, suivie d'une période de programmation entrelacée pendant 6 mois, et toute stimulation décidée par les neurologues/neurochirurgiens pour les 3 derniers mois. En ESG, programmation empirique pour les 9 premiers mois, suivie d'éventuelles stimulations décidées par les neurologues/neurochirurgiens pour les 3 derniers mois. L'évolution des scores de dyskinésie (UPDRS IV, item 32 + item 33), des scores de qualité de vie-39 de la maladie de Parkinson (PDQ-39), des scores de l'United Parkinson's Disease Rating Scale Part III ainsi que des scores de la batterie neuropsychologique en stimulation entrelacée comparés aux modes de programmation empiriques seront mesurés en fonction du laps de temps correspondant. Enfin, les résultats seront analysés via des méthodes statistiques appropriées et ainsi la conclusion sera tirée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian-Jun Wu, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-52888163
- E-mail: jungliw@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feng-Tao Liu, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Jian Wang
- Numéro de téléphone: 86-2152888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
1. Patients âgés de 30 à 65 ans. 2. Patients diagnostiqués comme atteints de la maladie de Parkinson selon les critères de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
3. Patients au stade Hoehn et Yahr 3 ou inférieur à l'état activé et au stade 2 à 4 à l'état désactivé.
4. La durée de la maladie de 5 ans ou plus. 5. Patients atteints d'une maladie de Parkinson profonde sensible à la lévodopa et qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement médicamenteux.
Critère d'exclusion:
- maladie grave ou comorbidités médicales, dépression non traitée mais jugée cliniquement significative par un enquêteur, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, nécessité d'une diathermie, d'un traitement anticoagulant, d'une intervention neurochirurgicale antérieure ou d'un traitement ablatif, démence franche selon le dépistage cognitif, médicament ou l'abus d'alcool, le fait d'être une femme en âge de procréer, un test de grossesse positif ou la présence d'une maladie en phase terminale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe modes de stimulation empiriques (ESG)
programmation empirique pour la période de 9 premiers mois, suivie de toute stimulation décidée par les neurologues/neurochirurgiens pour les 3 derniers mois.
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Les patients sont installés avec une simple stimulation polaire avec réglage combiné des paramètres (mode monopolaire, largeur d'impulsion de 60 à 90 µs, fréquence de 130 à 185 Hz et tension variée) pendant le suivi.
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Expérimental: groupe de modes de stimulation entrelacés (ISG)
stimulation empirique pendant les 3 premiers mois, suivie d'une période de programmation entrelacée pendant 6 mois, et toute stimulation décidée par les neurologues/neurochirurgiens pour les 3 derniers mois.
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ILS se compose de deux programmes de stimulation rapides et alternés avec des contacts, des amplitudes et des largeurs d'impulsion différents mais la même fréquence jusqu'à un maximum de 125 Hz.
La sélection des contacts est déterminée par tomodensitométrie stéréotaxique postopératoire et évaluation clinique pour atteindre un équilibre entre l'amélioration motrice et les effets secondaires tolérables.
Par exemple, l'ILS est appliqué avec succès aux symptômes moteurs de la MP (stimulation du noyau sous-thalamique) ainsi qu'à la dyskinésie (stimulation supplémentaire de la zone incerta).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de dyskinésie (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33)
Délai: 3 mois et 9 mois
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Mesurez les changements des scores de dyskinésie (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33) dans la stimulation entrelacée par rapport aux modes de programmation empiriques.
Les scores totaux vont de 0 (bonne santé) à 4 (mauvaise santé).
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3 mois et 9 mois
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Scores de qualité de vie-39 (PDQ-39) pour la maladie de Parkinson
Délai: 3 mois et 9 mois
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Mesurez les changements dans les scores de qualité de vie-39 (PDQ-39) de la maladie de Parkinson dans la stimulation entrelacée par rapport aux modes de programmation empiriques.
Les scores totaux vont de 0 (bonne santé) à 156 (mauvaise santé).
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3 mois et 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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scores de l'échelle unie d'évaluation de la maladie de Parkinson, partie III
Délai: 3 mois et 9 mois
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Mesurez les changements des scores de l'échelle d'évaluation unie de la maladie de Parkinson, partie III en stimulation entrelacée par rapport aux modes de programmation empiriques.
Les scores totaux vont de 0 (bonne santé) à 132 (mauvaise santé).
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3 mois et 9 mois
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Résultats de l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 3 mois et 9 mois
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Mesurer les scores de l'évaluation cognitive de Montréal en stimulation entrelacée par rapport aux modes de programmation empiriques.
Les scores totaux vont de 0 (mauvaise cognition) à 30 (bonne cognition).
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3 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Estimé)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY2022-507
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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