Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleaving-stimulatie verbetert dyskinesie bij de ziekte van Parkinson

25 januari 2024 bijgewerkt door: Jian Wang, Huashan Hospital

Interleaving-stimulatie verbetert dyskinesie bij de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om vermeende verschillen in het effect van interleaving stimulatie en empirische stimulatie met betrekking tot de controle van dyskinesie na de operatie te beoordelen. Het primaire doel is het beoordelen van vermeende verschillen in het effect van interleaving-stimulatie en empirische stimulatie met betrekking tot de beheersing van dyskinesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om vermeende verschillen in het effect van interleaving stimulatie en empirische stimulatie met betrekking tot de controle van dyskinesie na de operatie te beoordelen. Het primaire doel is het beoordelen van vermeende verschillen in het effect van interleaving-stimulatie en empirische stimulatie met betrekking tot de beheersing van dyskinesie.

50 Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep met interleaving-stimulatiemodi (ISG) of de groep met empirische stimulatiemodi (ESG). In ISG: empirische stimulatie gedurende de eerste drie maanden, gevolgd door een tussenliggende programmeringsperiode van zes maanden, en eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen besluiten, gedurende de laatste drie maanden. Bij ESG: empirische programmering voor de eerste negen maanden, gevolgd door eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen hebben besloten voor de laatste drie maanden. De verandering van scores voor dyskinesie (UPDRS IV, item 32 + item 33), scores voor de kwaliteit van leven van Parkinson-39 (PDQ-39), scores van de United Parkinson's Disease Rating Scale Part III en scores van neuropsychologische batterij bij interleaving-stimulatie vergeleken naar empirische programmeermodi zullen worden gemeten op basis van het overeenkomstige tijdsbestek. Ten slotte zullen de resultaten worden geanalyseerd via de juiste statistische methoden en zo zal de conclusie worden getrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten in de leeftijd van 30-65 jaar oud. 2. Patiënten waarbij de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.

    3. Patiënten in Hoehn en Yahr-stadium 3 of lager in de aan-toestand en stadium 2-4 in de uit-toestand.

    4. De ziekteduur van 5 jaar of langer. 5. Patiënten met een diepgaande levodopa-responsieve ziekte van Parkinson, die niet voldoende onder controle zijn met medicamenteuze behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige ziekte of medische comorbiditeit, depressie die onbehandeld is maar door een onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, cochleaire implantaten, pacemakers, behoefte aan diathermie, antistollingstherapie, eerdere neurochirurgische ingreep of ablatieve therapie, openhartige dementie volgens cognitieve screening, medicijngebruik of alcoholmisbruik, een vrouw zijn die zwanger kan worden, een positieve zwangerschapstest hebben, of een terminale ziekte hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: empirische stimulatiemodigroep (ESG)
empirische programmering voor de eerste negen maanden, gevolgd door eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen hebben besloten voor de laatste drie maanden.
Patiënten worden tijdens de follow-up geholpen met eenvoudige polaire stimulatie met gecombineerde aanpassing van parameters (monopolaire modus, 60~90 µs pulsbreedte, 130~185 Hz frequentie en gevarieerde spanning).
Experimenteel: interleaving stimulatiemodigroep (ISG)
empirische stimulatie gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door een tussenliggende programmeringsperiode van 6 maanden, en eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen besluiten voor de laatste 3 maanden.
ILS bestaat uit twee snelle en afwisselende stimulatieprogramma's met verschillende contacten, amplitudes en pulsbreedte, maar dezelfde frequentie tot maximaal 125 Hz. De contactselectie wordt bepaald door postoperatieve stereotactische computertomografie en klinische evaluatie om een ​​evenwicht te bereiken tussen motorische verbetering en aanvaardbare bijwerkingen. ILS wordt bijvoorbeeld met succes toegepast bij motorische symptomen van de Parkinson (stimulatie van de subthalamische kern) en bij dyskinesie (extra stimulatie van de zona incerta).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dyskinesiescores (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33)
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
Meet de veranderingen in dyskinesiescores (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33) bij interleaving-stimulatie vergeleken met empirische programmeermodi. De totaalscores variëren van 0 (goede gezondheid) tot 4 (slechte gezondheid).
3 maanden en 9 maanden
Kwaliteit van leven-39 (PDQ-39)-scores voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
Meet de veranderingen in de kwaliteit van leven-39 (PDQ-39)-scores van de ziekte van Parkinson bij interleaving-stimulatie vergeleken met empirische programmeermodi. De totaalscores variëren van 0 (goede gezondheid) tot 156 (slechte gezondheid).
3 maanden en 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scores van de United Parkinson's Disease Rating Scale Deel III
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
Meet de veranderingen in de scores van de United Parkinson's Disease Rating Scale Part III bij interleaving-stimulatie vergeleken met empirische programmeermodi. De totaalscores variëren van 0 (goede gezondheid) tot 132 (slechte gezondheid).
3 maanden en 9 maanden
Montreal cognitieve beoordelingsscores
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
Meet de scores van de cognitieve beoordeling uit Montreal bij interleaving-stimulatie in vergelijking met empirische programmeermodi. De totaalscores variëren van 0 (slechte cognitie) tot 30 (goede cognitie).
3 maanden en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren