- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06239454
Interleaving-stimulatie verbetert dyskinesie bij de ziekte van Parkinson
Interleaving-stimulatie verbetert dyskinesie bij de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om vermeende verschillen in het effect van interleaving stimulatie en empirische stimulatie met betrekking tot de controle van dyskinesie na de operatie te beoordelen. Het primaire doel is het beoordelen van vermeende verschillen in het effect van interleaving-stimulatie en empirische stimulatie met betrekking tot de beheersing van dyskinesie.
50 Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de groep met interleaving-stimulatiemodi (ISG) of de groep met empirische stimulatiemodi (ESG). In ISG: empirische stimulatie gedurende de eerste drie maanden, gevolgd door een tussenliggende programmeringsperiode van zes maanden, en eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen besluiten, gedurende de laatste drie maanden. Bij ESG: empirische programmering voor de eerste negen maanden, gevolgd door eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen hebben besloten voor de laatste drie maanden. De verandering van scores voor dyskinesie (UPDRS IV, item 32 + item 33), scores voor de kwaliteit van leven van Parkinson-39 (PDQ-39), scores van de United Parkinson's Disease Rating Scale Part III en scores van neuropsychologische batterij bij interleaving-stimulatie vergeleken naar empirische programmeermodi zullen worden gemeten op basis van het overeenkomstige tijdsbestek. Ten slotte zullen de resultaten worden geanalyseerd via de juiste statistische methoden en zo zal de conclusie worden getrokken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian-Jun Wu, MD
- Telefoonnummer: 86-21-52888163
- E-mail: jungliw@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feng-Tao Liu, MD
- Telefoonnummer: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Huashan Hospital
-
Contact:
- Jian Wang
- Telefoonnummer: 86-2152888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten in de leeftijd van 30-65 jaar oud. 2. Patiënten waarbij de ziekte van Parkinson is vastgesteld volgens de criteria van de UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
3. Patiënten in Hoehn en Yahr-stadium 3 of lager in de aan-toestand en stadium 2-4 in de uit-toestand.
4. De ziekteduur van 5 jaar of langer. 5. Patiënten met een diepgaande levodopa-responsieve ziekte van Parkinson, die niet voldoende onder controle zijn met medicamenteuze behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige ziekte of medische comorbiditeit, depressie die onbehandeld is maar door een onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd, cochleaire implantaten, pacemakers, behoefte aan diathermie, antistollingstherapie, eerdere neurochirurgische ingreep of ablatieve therapie, openhartige dementie volgens cognitieve screening, medicijngebruik of alcoholmisbruik, een vrouw zijn die zwanger kan worden, een positieve zwangerschapstest hebben, of een terminale ziekte hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: empirische stimulatiemodigroep (ESG)
empirische programmering voor de eerste negen maanden, gevolgd door eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen hebben besloten voor de laatste drie maanden.
|
Patiënten worden tijdens de follow-up geholpen met eenvoudige polaire stimulatie met gecombineerde aanpassing van parameters (monopolaire modus, 60~90 µs pulsbreedte, 130~185 Hz frequentie en gevarieerde spanning).
|
|
Experimenteel: interleaving stimulatiemodigroep (ISG)
empirische stimulatie gedurende de eerste 3 maanden, gevolgd door een tussenliggende programmeringsperiode van 6 maanden, en eventuele stimulatie waartoe de neurologen/neurochirurgen besluiten voor de laatste 3 maanden.
|
ILS bestaat uit twee snelle en afwisselende stimulatieprogramma's met verschillende contacten, amplitudes en pulsbreedte, maar dezelfde frequentie tot maximaal 125 Hz.
De contactselectie wordt bepaald door postoperatieve stereotactische computertomografie en klinische evaluatie om een evenwicht te bereiken tussen motorische verbetering en aanvaardbare bijwerkingen.
ILS wordt bijvoorbeeld met succes toegepast bij motorische symptomen van de Parkinson (stimulatie van de subthalamische kern) en bij dyskinesie (extra stimulatie van de zona incerta).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dyskinesiescores (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33)
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
Meet de veranderingen in dyskinesiescores (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33) bij interleaving-stimulatie vergeleken met empirische programmeermodi.
De totaalscores variëren van 0 (goede gezondheid) tot 4 (slechte gezondheid).
|
3 maanden en 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven-39 (PDQ-39)-scores voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
Meet de veranderingen in de kwaliteit van leven-39 (PDQ-39)-scores van de ziekte van Parkinson bij interleaving-stimulatie vergeleken met empirische programmeermodi.
De totaalscores variëren van 0 (goede gezondheid) tot 156 (slechte gezondheid).
|
3 maanden en 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
scores van de United Parkinson's Disease Rating Scale Deel III
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
Meet de veranderingen in de scores van de United Parkinson's Disease Rating Scale Part III bij interleaving-stimulatie vergeleken met empirische programmeermodi.
De totaalscores variëren van 0 (goede gezondheid) tot 132 (slechte gezondheid).
|
3 maanden en 9 maanden
|
|
Montreal cognitieve beoordelingsscores
Tijdsspanne: 3 maanden en 9 maanden
|
Meet de scores van de cognitieve beoordeling uit Montreal bij interleaving-stimulatie in vergelijking met empirische programmeermodi.
De totaalscores variëren van 0 (slechte cognitie) tot 30 (goede cognitie).
|
3 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .