Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleaving-stimulering forbedrer dyskinesi ved Parkinsons sygdom

25. januar 2024 opdateret af: Jian Wang, Huashan Hospital

Interleaving-stimulering forbedrer dyskinesi ved Parkinsons sygdom: Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere formodede forskelle i effekten af ​​interleaving-stimulering og empirisk stimulation med hensyn til post-operation dyskinesikontrol. Det primære formål er at vurdere formodede forskelle i effekten af ​​interleaving-stimulering og empirisk stimulering med hensyn til dyskinesikontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere formodede forskelle i effekten af ​​interleaving-stimulering og empirisk stimulation med hensyn til post-operation dyskinesikontrol. Det primære formål er at vurdere formodede forskelle i effekten af ​​interleaving-stimulering og empirisk stimulering med hensyn til dyskinesikontrol.

50 patienter vil blive tilfældigt tildelt enten gruppen interleaving stimulation modes (ISG) eller empirical stimulation modes group (ESG). I ISG, empirisk stimulering i de første 3 måneder, efterfulgt af interleaving programmeringsperiode i 6 måneder, og eventuel stimulering besluttet af neurologerne/neurokirurgerne i de sidste 3 måneder. I ESG, empirisk programmering for de første 9 måneders periode, efterfulgt af enhver stimulering besluttet af neurologerne/neurokirurgerne for de sidste 3 måneder. Ændringen af ​​dyskinesiscores (UPDRS IV, punkt 32 + punkt 33), Parkinsons sygdom livskvalitet-39 (PDQ-39) scores, scores fra United Parkinsons Disease Rating Scale Part III samt scores af neuropsykologisk batteri i interleaving-stimulering sammenlignet til empiriske programmeringstilstande vil blive målt baseret på tilsvarende tidsramme. Til sidst vil resultaterne blive analyseret via korrekte statistiske metoder, og dermed vil konklusionen blive draget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter i alderen 30-65 år. 2. Patienter diagnosticeret som Parkinsons sygdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier.

    3. Patienter på Hoehn og Yahr trin 3 eller lavere i on-state og trin 2 - 4 i off-state.

    4. Sygdommens varighed på 5 år eller mere. 5. Patienter med dyb levodopa-reagerende Parkinsons sygdom og er ikke tilstrækkeligt kontrolleret af lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • større sygdom eller medicinske komorbiditeter, depression, der er ubehandlet, men vurderet at være klinisk signifikant af en efterforsker, cochleaimplantater, pacemakere, behov for diatermi, antikoagulerende terapi, tidligere neurokirurgisk indgreb eller ablativ terapi, ærlig demens ifølge kognitiv screening, lægemiddel eller alkoholmisbrug, at være en kvinde i den fødedygtige alder, have en positiv graviditetstest eller tilstedeværelse af en terminal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: empiriske stimulationstilstande gruppe (ESG)
empirisk programmering for de første 9 måneders periode, efterfulgt af eventuel stimulering besluttet af neurologerne/neurokirurgerne for de sidste 3 måneder.
Enhed: empirisk stimulering
Patienterne afklares med simpel polær stimulering med kombineret parametre justering (monopolær tilstand, 60~90µs pulsbredde, 130~185Hz frekvens og varieret spænding) under opfølgningen.
Eksperimentel: interleaving stimulation modes group (ISG)
empirisk stimulering i de første 3 måneder, efterfulgt af interleaving programmeringsperiode i 6 måneder, og eventuel stimulering besluttet af neurologer/neurokirurger i de sidste 3 måneder.
Enhed: interleaving stimulation
ILS består af to hurtige og alternative stimuleringsprogrammer med forskellige kontakter, amplituder og pulsbredde men samme frekvens op til et maksimum på 125Hz. Kontaktvalg bestemmes af postoperativ stereotaktisk computertomografi og klinisk evaluering for at opnå en balance mellem motorisk forbedring og tolerable bivirkninger. For eksempel er ILS med succes anvendt til PD motoriske symptomer (stimulering af subthalamisk kerne) samt dyskinesi (yderligere stimulering af zona incerta).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dyskinesi-score (United Parkinsons Disease Rating Scale, del IV, punkt 32 + punkt 33)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Mål ændringerne af dyskinesi-scorer (United Parkinsons Disease Rating Scale, del IV, punkt 32 + punkt 33) i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringstilstande. Den samlede score spænder fra 0 (godt helbred) til 4 (dårligt helbred).
3 måneder og 9 måneder
Parkinsons sygdom livskvalitet-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Mål ændringerne i Parkinsons sygdoms livskvalitet-39 (PDQ-39) score i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringstilstande. Den samlede score spænder fra 0 (godt helbred) til 156 (dårligt helbred).
3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
scores af United Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Mål ændringerne i scores af United Parkinsons Disease Rating Scale Part III i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringstilstande. Den samlede score spænder fra 0 (godt helbred) til 132 (dårligt helbred).
3 måneder og 9 måneder
Montreal kognitive vurderingsresultater
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
Mål scorerne for Montreals kognitive vurdering i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringstilstande. Den samlede score spænder fra 0 (dårlig kognition) til 30 (god kognition).
3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studieleder: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Anslået)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2022-507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med empirisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner