Interleaving Stimulation parantaa dyskinesia Parkinsonin taudissa
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jian Wang, Huashan Hospital
Lomitteleva stimulaatio parantaa dyskinesiaa Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida oletettuja eroja lomitusstimulaation ja empiirisen stimulaation vaikutuksissa leikkauksen jälkeisen dyskinesian hallinnassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oletetut erot lomitusstimulaation ja empiirisen stimulaation vaikutuksissa dyskinesian hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida oletettuja eroja lomitusstimulaation ja empiirisen stimulaation vaikutuksissa leikkauksen jälkeisen dyskinesian hallinnassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oletetut erot lomitusstimulaation ja empiirisen stimulaation vaikutuksissa dyskinesian hallinnassa.
50 potilasta jaetaan satunnaisesti joko lomitusstimulaatiomuotojen ryhmään (ISG) tai empiiristen stimulaatiomuotojen ryhmään (ESG). ISG:ssä empiirinen stimulaatio ensimmäisten 3 kuukauden ajan, jota seuraa lomitusohjelmointijakso 6 kuukauden ajan ja mikä tahansa neurologien/neurokirurgien päättämä stimulaatio kolmen viimeisen kuukauden aikana. ESG:ssä empiirinen ohjelmointi ensimmäisten 9 kuukauden jaksolle, jota seuraa mikä tahansa neurologien/neurokirurgien päättämä stimulaatio kolmen viimeisen kuukauden aikana. Dyskinesiapisteiden muutosta (UPDRS IV, kohta 32 + kohta 33), Parkinsonin taudin elämänlaatupisteiden 39 (PDQ-39), United Parkinsonin taudin luokitusasteikon osan III pistemääriä sekä neuropsykologisen pariston pistemääriä lomitusstimulaatiossa verrattiin. empiirisiin ohjelmointimoodiin mitataan vastaavan aikakehyksen perusteella. Lopuksi tulokset analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin ja niistä tehdään johtopäätös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jian-Jun Wu, MD
- Puhelinnumero: 86-21-52888163
- Sähköposti: jungliw@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Feng-Tao Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-21-52888163
- Sähköposti: liufengtao@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Wang
- Puhelinnumero: 86-2152888160
- Sähköposti: wangjian336@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 30-65-vuotiaat potilaat. 2. Potilaat, joilla on diagnosoitu Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan.
3. Potilaat Hoehnin ja Yahrin vaiheissa 3 tai alemmassa tilassa päällä ja vaiheissa 2 - 4 off-tilassa.
4. Taudin kesto 5 vuotta tai enemmän. 5. Potilaat, joilla on syvä levodopa-responsiivinen Parkinsonin tauti ja joita ei saada riittävästi hallintaan lääkehoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus tai lääketieteelliset liitännäissairaudet, hoitamaton mutta tutkijan kliinisesti merkittäväksi arvioima masennus, sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, diatermian, antikoagulanttihoidon, aikaisemman neurokirurgisen toimenpiteen tai ablatiivisen hoidon tarpeet, kognitiivisen seulonnan mukaan ilmeinen dementia, lääke tai alkoholin väärinkäyttö, hedelmällisessä iässä oleminen, positiivinen raskaustesti tai kuolemaan johtava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: empiiristen stimulaatiomuotojen ryhmä (ESG)
empiirinen ohjelmointi ensimmäisten 9 kuukauden ajanjaksolle, jota seuraa mikä tahansa neurologien/neurokirurgien päättämä stimulaatio kolmen viimeisen kuukauden aikana.
|
Potilaat ratkaistaan seurannan aikana yksinkertaisella polaaristimulaatiolla, jossa on yhdistetty parametrien säätö (monopolaarinen tila, pulssin leveys 60-90 µs, taajuus 130-185 Hz ja vaihteleva jännite).
|
|
Kokeellinen: interleaving stimulaatiomoodien ryhmä (ISG)
empiirinen stimulaatio ensimmäisten 3 kuukauden ajan, jota seuraa lomitusohjelmointijakso 6 kuukauden ajan ja mikä tahansa neurologien/neurokirurgien päättämä stimulaatio kolmen viimeisen kuukauden aikana.
|
ILS koostuu kahdesta nopeasta ja vaihtoehtoisesta stimulaatioohjelmasta, joilla on erilaiset kontaktit, amplitudit ja pulssin leveys, mutta sama taajuus enintään 125 Hz asti.
Kontaktin valinta määräytyy postoperatiivisella stereotaktisella tietokonetomografialla ja kliinisellä arvioinnilla, jotta saavutetaan tasapaino motorisen paranemisen ja siedettävien sivuvaikutusten välillä.
Esimerkiksi ILS:ää käytetään menestyksekkäästi PD-motorisiin oireisiin (subtalamisen tuman stimulaatio) sekä dyskinesian (zona incertan lisästimulaatio) hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
dyskinesiapisteet (United Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa IV, kohta 32 + kohta 33)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaa dyskinesiapisteiden muutokset (United Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa IV, kohta 32 + kohta 33) lomitusstimulaatiossa verrattuna empiirisiin ohjelmointitiloihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terveys) 4:ään (huono terveys).
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Parkinsonin taudin elämänlaatu-39 (PDQ-39) pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaa Parkinsonin taudin elämänlaatu-39 (PDQ-39) -pisteiden muutokset limittyvässä stimulaatiossa verrattuna empiirisiin ohjelmointitiloihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terveys) 156:een (huono terveys).
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pisteet United Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaa United Parkinsonin taudin luokitusasteikon osan III pistemäärän muutokset lomitusstimulaatiossa verrattuna empiirisiin ohjelmointitiloihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (hyvä terveys) 132:een (huono terveys).
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Montrealin kognitiiviset arviointipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Mittaa Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteet lomitusstimulaatiossa verrattuna empiirisiin ohjelmointitiloihin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huono kognitio) 30:een (hyvä kognitio).
|
3 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset empiirinen stimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia