Interleaving-stimulering forbedrer dyskinesi ved Parkinsons sykdom
25. januar 2024 oppdatert av: Jian Wang, Huashan Hospital
Interleaving-stimulering forbedrer dyskinesi ved Parkinsons sykdom: randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere antatte forskjeller i effekten av interleaving-stimulering og empirisk stimulering med hensyn til postoperativ dyskinesikontroll.
Hovedmålet er å vurdere antatte forskjeller i effekten av interleaving-stimulering og empirisk stimulering med hensyn til dyskinesikontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie for å vurdere antatte forskjeller i effekten av interleaving-stimulering og empirisk stimulering med hensyn til postoperativ dyskinesikontroll. Hovedmålet er å vurdere antatte forskjeller i effekten av interleaving-stimulering og empirisk stimulering med hensyn til dyskinesikontroll.
50 pasienter vil bli tilfeldig tilordnet enten interleaving stimulation modes group (ISG) eller empirical stimulation modes group (ESG). I ISG, empirisk stimulering for de første 3 månedene, etterfulgt av interleaving programmeringsperiode i 6 måneder, og eventuell stimulering bestemt av nevrologene/nevrokirurgene for de siste 3 månedene. I ESG, empirisk programmering for de første 9 månedene, etterfulgt av eventuell stimulering bestemt av nevrologene/nevrokirurgene for de siste 3 månedene. Endringen av dyskinesi-skårer (UPDRS IV, punkt 32 + punkt 33), Parkinsons sykdom livskvalitet-39 (PDQ-39)-skårer, score for United Parkinsons Disease Rating Scale Part III samt score for nevropsykologisk batteri i interleaving-stimulering sammenlignet til empiriske programmeringsmoduser vil bli målt basert på tilsvarende tidsramme. Til slutt vil resultatene bli analysert via riktige statistiske metoder og dermed konklusjonen trekkes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian-Jun Wu, MD
- Telefonnummer: 86-21-52888163
- E-post: jungliw@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feng-Tao Liu, MD
- Telefonnummer: 86-21-52888163
- E-post: liufengtao@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Wang
- Telefonnummer: 86-2152888160
- E-post: wangjian336@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter i alderen 30-65 år. 2. Pasienter diagnostisert som Parkinsons sykdom i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier.
3. Pasienter på Hoehn og Yahr stadium 3 eller lavere i on-state og stadium 2 - 4 i off-state.
4. Sykdommens varighet på 5 år eller mer. 5. Pasienter med dyp levodopa-responsiv Parkinsons sykdom, og er ikke tilstrekkelig kontrollert av medikamentell behandling.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig sykdom eller medisinske komorbiditeter, depresjon som er ubehandlet, men bedømt til å være klinisk signifikant av en etterforsker, cochleaimplantater, pacemakere, behov for diatermi, antikoagulantbehandling, tidligere nevrokirurgisk prosedyre eller ablativ terapi, ærlig demens i henhold til kognitiv screening, medikament eller alkoholmisbruk, å være en kvinne i fertil alder, ha en positiv graviditetstest, eller tilstedeværelse av en terminal sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: empirisk stimuleringsmodusgruppe (ESG)
empirisk programmering for de første 9 månedene, etterfulgt av eventuell stimulering bestemt av nevrologene/nevrokirurgene for de siste 3 månedene.
|
Pasienter avgjøres med enkel polar stimulering med kombinert parameterjustering (monopolar modus, 60~90µs pulsbredde, 130~185Hz frekvens og variert spenning) under oppfølgingen.
|
|
Eksperimentell: interleaving stimulation modes group (ISG)
empirisk stimulering for de første 3 månedene, etterfulgt av interleaving programmeringsperiode i 6 måneder, og eventuell stimulering bestemt av nevrologene/nevrokirurgene for de siste 3 månedene.
|
ILS består av to raske og alternerende stimuleringsprogrammer med forskjellige kontakter, amplituder og pulsbredde, men samme frekvens opp til maksimalt 125Hz.
Kontaktvalg bestemmes av postoperativ stereotaktisk datatomografi og klinisk evaluering for å oppnå en balanse mellom motorisk forbedring og tolerable bivirkninger.
For eksempel brukes ILS med suksess for PD motoriske symptomer (stimulering av subthalamisk kjerne) så vel som dyskinesi (ytterligere stimulering av zona incerta).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyskinesi-score (United Parkinsons Disease Rating Scale, del IV, punkt 32 + punkt 33)
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Mål endringene i dyskinesiskåre (United Parkinsons sykdomsvurderingsskala del IV, punkt 32 + punkt 33) i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringsmoduser.
Totalskårene varierer fra 0 (god helse) til 4 (dårlig helse).
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
Parkinsons sykdom livskvalitet-39 (PDQ-39) score
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Mål endringene i Parkinsons sykdom livskvalitet-39 (PDQ-39) skårer i interleaving stimulering sammenlignet med empiriske programmeringsmoduser.
Totalskårene varierer fra 0 (god helse) til 156 (dårlig helse).
|
3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score fra United Parkinsons Disease Rating Scale Del III
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Mål endringene i score i United Parkinsons Disease Rating Scale Part III i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringsmoduser.
Totalskårene varierer fra 0 (god helse) til 132 (dårlig helse).
|
3 måneder og 9 måneder
|
|
Montreal kognitive vurderingsscore
Tidsramme: 3 måneder og 9 måneder
|
Mål poengsummen til Montreal kognitiv vurdering i interleaving-stimulering sammenlignet med empiriske programmeringsmoduser.
Den totale poengsummen varierer fra 0 (dårlig kognisjon) til 30 (god kognisjon).
|
3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2022-507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på empirisk stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringEssensiell skjelvingTyskland, Korea, Republikken, Canada, Belgia, Ungarn, Spania, Portugal, Italia
-
University of ChicagoMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater