Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przeplatająca poprawia dyskinezę w chorobie Parkinsona

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jian Wang, Huashan Hospital

Przeplatająca się stymulacja poprawia dyskinezę w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę domniemanych różnic w efekcie przeplatania stymulacji i stymulacji empirycznej w odniesieniu do kontroli dyskinez pooperacyjnych. Głównym celem jest ocena domniemanych różnic w efekcie przeplatania stymulacji i stymulacji empirycznej w odniesieniu do kontroli dyskinez.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę domniemanych różnic w efekcie przeplatania stymulacji i stymulacji empirycznej w odniesieniu do kontroli dyskinez pooperacyjnych. Głównym celem jest ocena domniemanych różnic w efekcie przeplatania stymulacji i stymulacji empirycznej w odniesieniu do kontroli dyskinez.

50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy przeplatających się trybów stymulacji (ISG) lub grupy empirycznych trybów stymulacji (ESG). W ISG stymulacja empiryczna przez pierwsze 3 miesiące, następnie przeplatany okres programowania przez 6 miesięcy i jakakolwiek stymulacja zadecydowana przez neurologów/neurochirurgów przez ostatnie 3 miesiące. W ESG programowanie empiryczne przez pierwsze 9 miesięcy, po którym następuje stymulacja ustalona przez neurologów/neurochirurgów przez ostatnie 3 miesiące. Porównano zmianę wyników dotyczących dyskinez (UPDRS IV, pozycja 32 + pozycja 33), wyników dotyczących jakości życia choroby Parkinsona-39 (PDQ-39), wyników United Parkinson's Disease Rating Scale Part III, a także wyników baterii neuropsychologicznej w stymulacji przeplatania do empirycznych trybów programowania będą mierzone w oparciu o odpowiednie ramy czasowe. Na koniec wyniki zostaną poddane analizie odpowiednimi metodami statystycznymi i na tej podstawie zostaną wyciągnięte wnioski.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci w wieku 30-65 lat. 2. Pacjenci zdiagnozowani jako choroba Parkinsona zgodnie z kryteriami Brytyjskiego Towarzystwa Chorób Parkinsona Brain Bank.

    3. Pacjenci w stadium 3 lub niższym Hoehna i Yahra w stanie włączenia oraz w stadium 2–4 w stanie wyłączenia.

    4. Czas trwania choroby 5 lat lub dłużej. 5. Pacjenci z chorobą Parkinsona reagującą na głęboką lewodopę, u których leczenie farmakologiczne nie zapewnia odpowiedniej kontroli.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna choroba lub schorzenia współistniejące, nieleczona depresja, ale uznana przez badacza za istotna klinicznie, implanty ślimakowe, rozruszniki serca, konieczność diatermii, leczenie przeciwzakrzepowe, wcześniejszy zabieg neurochirurgiczny lub terapia ablacyjna, jawne otępienie na podstawie badań przesiewowych funkcji poznawczych, przyjmowanie leków lub nadużywanie alkoholu, bycie kobietą w wieku rozrodczym, pozytywny wynik testu ciążowego lub obecność nieuleczalnej choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa empirycznych trybów stymulacji (ESG)
programowanie empiryczne przez okres pierwszych 9 miesięcy, po którym następuje stymulacja zadecydowana przez neurologów/neurochirurgów przez ostatnie 3 miesiące.
Urządzenie: stymulacja empiryczna
Pacjenci są przyzwyczajeni do prostej stymulacji polarnej z połączoną regulacją parametrów (tryb monopolarny, szerokość impulsu 60 ~ 90 µs, częstotliwość 130 ~ 185 Hz i zróżnicowane napięcie) podczas obserwacji.
Eksperymentalny: grupa przeplatających trybów stymulacji (ISG)
stymulacja empiryczna przez pierwsze 3 miesiące, następnie okres programowania z przeplotem przez 6 miesięcy i jakakolwiek stymulacja zadecydowana przez neurologów/neurochirurgów przez ostatnie 3 miesiące.
Urządzenie: przeplatająca się stymulacja
ILS składa się z dwóch szybkich i naprzemiennych programów stymulacji z różnymi kontaktami, amplitudami i szerokością impulsu, ale tą samą częstotliwością do maksymalnie 125 Hz. Wybór kontaktu zależy od pooperacyjnej stereotaktycznej tomografii komputerowej i oceny klinicznej, aby osiągnąć równowagę pomiędzy poprawą motoryczną a tolerowanymi skutkami ubocznymi. Na przykład ILS z powodzeniem stosuje się przy objawach motorycznych PD (stymulacja jądra podwzgórza) i dyskinezach (dodatkowa stymulacja strefy incerta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja dyskinez (United Parkinson's Disease Rating Scale, część IV, pozycja 32 + pozycja 33)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmierz zmiany wyników dyskinez (Wielka Skala Oceny Chorób Parkinsona, Część IV, pozycja 32 + pozycja 33) w stymulacji przeplatanej w porównaniu z trybami programowania empirycznego. Całkowita liczba punktów waha się od 0 (dobry stan zdrowia) do 4 (zły stan zdrowia).
3 miesiące i 9 miesięcy
Ocena jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmierz zmiany wyników jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39) w przeplatanej stymulacji w porównaniu z trybami programowania empirycznego. Całkowite wyniki wahają się od 0 (dobry stan zdrowia) do 156 (zły stan zdrowia).
3 miesiące i 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki Zjednoczonej Skali Oceny Choroby Parkinsona, Część III
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmierzyć zmiany wyników Zjednoczonej Skali Oceny Choroby Parkinsona, Część III, w stymulacji przeplatania w porównaniu z trybami programowania empirycznego. Całkowite wyniki wahają się od 0 (dobry stan zdrowia) do 132 (zły stan zdrowia).
3 miesiące i 9 miesięcy
Wyniki oceny poznawczej w Montrealu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 9 miesięcy
Zmierz wyniki Montrealskiej oceny poznawczej w zakresie stymulacji przeplatania w porównaniu z trybami programowania empirycznego. Całkowite wyniki wahają się od 0 (słabe poznanie) do 30 (dobre poznanie).
3 miesiące i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na stymulacja empiryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj