Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перемежающаяся стимуляция улучшает дискинезию при болезни Паркинсона

25 января 2024 г. обновлено: Jian Wang, Huashan Hospital

Перемежающаяся стимуляция улучшает дискинезию при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Это исследование задумано как проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки предполагаемых различий в эффекте чередующейся стимуляции и эмпирической стимуляции в отношении контроля послеоперационной дискинезии. Основная цель состоит в том, чтобы оценить предполагаемые различия в эффекте чередующейся стимуляции и эмпирической стимуляции в отношении контроля дискинезии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование задумано как проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки предполагаемых различий в эффекте чередующейся стимуляции и эмпирической стимуляции в отношении контроля послеоперационной дискинезии. Основная цель состоит в том, чтобы оценить предполагаемые различия в эффекте чередующейся стимуляции и эмпирической стимуляции в отношении контроля дискинезии.

50 пациентов будут случайным образом распределены либо в группу чередующихся режимов стимуляции (ISG), либо в группу эмпирических режимов стимуляции (ESG). В ISG эмпирическая стимуляция в течение первых 3 месяцев, за которой следует чередующийся период программирования в течение 6 месяцев, а также любая стимуляция, определяемая неврологами/нейрохирургами, в течение последних 3 месяцев. В ESG — эмпирическое программирование на первые 9 месяцев, за которым следует любая стимуляция, определенная неврологами/нейрохирургами, на последние 3 месяца. Сравнивались изменения показателей дискинезии (UPDRS IV, пункт 32 + пункт 33), показателей качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39), оценок Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, а также показателей нейропсихологической батареи при чередующейся стимуляции. Режимы эмпирического программирования будут измеряться на основе соответствующего периода времени. Наконец, результаты будут проанализированы с помощью соответствующих статистических методов и, таким образом, будет сделан вывод.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jian-Jun Wu, MD
  • Номер телефона: 86-21-52888163
  • Электронная почта: jungliw@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng-Tao Liu, MD
  • Номер телефона: 86-21-52888163
  • Электронная почта: liufengtao@fudan.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты в возрасте 30-65 лет. 2. Пациенты с диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с критериями Банка мозга Британского общества по борьбе с болезнью Паркинсона.

    3. Пациенты на стадии Хёна и Яра 3 или ниже во включенном состоянии и стадии 2–4 в выключенном состоянии.

    4. Длительность заболевания 5 лет и более. 5. Пациенты с глубокой леводопа-зависимой болезнью Паркинсона и недостаточно контролируемой лекарственной терапией.

Критерий исключения:

  • серьезное заболевание или сопутствующие заболевания, депрессия, которую не лечат, но которая признана исследователем клинически значимой, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, потребность в диатермии, антикоагулянтной терапии, предшествующие нейрохирургические процедуры или абляционная терапия, выраженная деменция по данным когнитивного скрининга, прием лекарств или злоупотребление алкоголем, женщина детородного возраста, положительный тест на беременность или наличие неизлечимого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа режимов эмпирической стимуляции (ESG)
эмпирическое программирование на первые 9 месяцев с последующей стимуляцией по решению неврологов/нейрохирургов на последние 3 месяца.
Устройство: эмпирическая стимуляция
Во время наблюдения пациентов успокаивают простой полярной стимуляцией с комбинированной регулировкой параметров (монополярный режим, ширина импульса 60–90 мкс, частота 130–185 Гц и варьируемое напряжение).
Экспериментальный: группа режимов чередования стимуляции (ISG)
эмпирическая стимуляция в течение первых 3 месяцев, за которой следует чередующийся период программирования в течение 6 месяцев, а также любая стимуляция, определенная неврологами/нейрохирургами, в течение последних 3 месяцев.
Устройство: чередующаяся стимуляция
ILS состоит из двух быстрых и поочередных программ стимуляции с разными контактами, амплитудой и шириной импульса, но одинаковой частотой до 125 Гц. Выбор контакта определяется послеоперационной стереотаксической компьютерной томографией и клинической оценкой для достижения баланса между улучшением моторики и переносимыми побочными эффектами. Например, ИЛС успешно применяется при двигательных симптомах БП (стимуляция субталамического ядра), а также дискинезии (дополнительная стимуляция неясной зоны).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели дискинезии (Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть IV, пункт 32 + пункт 33)
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Измерьте изменения показателей дискинезии (Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть IV, пункт 32 + пункт 33) при чередующейся стимуляции по сравнению с режимами эмпирического программирования. Сумма баллов варьируется от 0 (хорошее здоровье) до 4 (плохое здоровье).
3 месяца и 9 месяцев
Оценка качества жизни при болезни Паркинсона – 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Измерьте изменения показателей качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) при чередующейся стимуляции по сравнению с режимами эмпирического программирования. Сумма баллов варьируется от 0 (хорошее здоровье) до 156 (плохое здоровье).
3 месяца и 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
баллы по шкале оценки болезни Паркинсона, часть III
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Измерьте изменения баллов Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона, часть III, при чередующейся стимуляции по сравнению с режимами эмпирического программирования. Сумма баллов варьируется от 0 (хорошее здоровье) до 132 (плохое здоровье).
3 месяца и 9 месяцев
Баллы когнитивной оценки Монреаля
Временное ограничение: 3 месяца и 9 месяцев
Измерьте баллы монреальской когнитивной оценки при чередующейся стимуляции по сравнению с режимами эмпирического программирования. Суммарные баллы варьируются от 0 (плохое познание) до 30 (хорошее познание).
3 месяца и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2022-507

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться