A estimulação intercalada melhora a discinesia na doença de Parkinson
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Jian Wang, Huashan Hospital
A estimulação intercalada melhora a discinesia na doença de Parkinson: ensaio randomizado, duplo-cego e controlado
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar possíveis diferenças no efeito da estimulação intercalada e estimulação empírica em relação ao controle da discinesia pós-operatória.
O objetivo principal é avaliar diferenças supostas no efeito da estimulação intercalada e da estimulação empírica no que diz respeito ao controle da discinesia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado para avaliar possíveis diferenças no efeito da estimulação intercalada e estimulação empírica em relação ao controle da discinesia pós-operatória. O objetivo principal é avaliar diferenças supostas no efeito da estimulação intercalada e da estimulação empírica no que diz respeito ao controle da discinesia.
50 pacientes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de modos de estimulação intercalados (ISG) ou ao grupo de modos de estimulação empírica (ESG). No ISG, estimulação empírica durante os primeiros 3 meses, seguida de período de programação intercalada por 6 meses, e qualquer estimulação decidida pelos neurologistas/neurocirurgiões para os últimos 3 meses. No ESG, programação empírica para o período dos primeiros 9 meses, seguida de qualquer estimulação decidida pelos neurologistas/neurocirurgiões para os últimos 3 meses. A mudança nos escores de discinesia (UPDRS IV, item 32 + item 33), escores de qualidade de vida da doença de Parkinson-39 (PDQ-39), escores da United Parkinson's Disease Rating Scale Parte III, bem como escores de bateria neuropsicológica em estimulação intercalada comparada aos modos de programação empírica serão medidos com base no período de tempo correspondente. Por fim, os resultados serão analisados através de métodos estatísticos próprios e assim será tirada a conclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian-Jun Wu, MD
- Número de telefone: 86-21-52888163
- E-mail: jungliw@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Feng-Tao Liu, MD
- Número de telefone: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
Contato:
- Jian Wang
- Número de telefone: 86-2152888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes com idade entre 30 e 65 anos. 2. Pacientes com diagnóstico de doença de Parkinson de acordo com os critérios do UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
3. Pacientes no estágio 3 de Hoehn e Yahr ou inferior no estado ligado e estágio 2 - 4 no estado desligado.
4. A duração da doença é de 5 anos ou mais. 5. Pacientes com doença de Parkinson profundamente responsiva à levodopa e não controlados adequadamente por terapia medicamentosa.
Critério de exclusão:
- doença grave ou comorbidades médicas, depressão não tratada, mas considerada clinicamente significativa por um investigador, implantes cocleares, marcapassos cardíacos, necessidade de diatermia, terapia anticoagulante, procedimento neurocirúrgico prévio ou terapia ablativa, demência franca de acordo com triagem cognitiva, uso de drogas ou abuso de álcool, ser mulher com potencial para engravidar, ter teste de gravidez positivo ou presença de doença terminal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de modos de estimulação empírica (ESG)
programação empírica para o período dos primeiros 9 meses, seguida de qualquer estimulação decidida pelos neurologistas/neurocirurgiões para os últimos 3 meses.
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Os pacientes são acomodados com estimulação polar simples com ajuste de parâmetros combinados (modo monopolar, largura de pulso de 60~90µs, frequência de 130~185Hz e voltagem variada) durante o acompanhamento.
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Experimental: grupo de modos de estimulação intercalados (ISG)
estimulação empírica durante os primeiros 3 meses, seguida de período de programação intercalada por 6 meses, e qualquer estimulação decidida pelos neurologistas/neurocirurgiões para os últimos 3 meses.
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O ILS consiste em dois programas de estimulação rápidos e alternados com diferentes contatos, amplitudes e larguras de pulso, mas com a mesma frequência até um máximo de 125 Hz.
A seleção do contato é determinada por tomografia computadorizada estereotáxica pós-operatória e avaliação clínica para alcançar um equilíbrio entre melhora motora e efeitos colaterais toleráveis.
Por exemplo, o ILS é aplicado com sucesso para sintomas motores da DP (estimulação do núcleo subtalâmico), bem como para discinesia (estimulação adicional da zona incerta).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de discinesia (Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unida Parte IV, item 32 + item 33)
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Medir as alterações dos escores de discinesia (Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unidos Parte IV, item 32 + item 33) na estimulação intercalada em comparação com modos de programação empírica.
As pontuações totais variam de 0 (boa saúde) a 4 (má saúde).
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3 meses e 9 meses
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Pontuações de qualidade de vida na doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Meça as mudanças nas pontuações de qualidade de vida-39 (PDQ-39) da doença de Parkinson na estimulação intercalada em comparação com os modos de programação empírica.
As pontuações totais variam de 0 (boa saúde) a 156 (má saúde).
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3 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações da United Parkinson's Disease Rating Scale Parte III
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Meça as mudanças nas pontuações da United Parkinson's Disease Rating Scale Parte III na estimulação intercalada em comparação com os modos de programação empírica.
As pontuações totais variam de 0 (boa saúde) a 132 (má saúde).
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3 meses e 9 meses
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Pontuações da avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 3 meses e 9 meses
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Meça as pontuações da avaliação cognitiva de Montreal na estimulação intercalada em comparação com os modos de programação empírica.
As pontuações totais variam de 0 (cognição ruim) a 30 (cognição boa).
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3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
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- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
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- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2022-507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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