Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interleaving Stimulace zlepšuje dyskinezi u Parkinsonovy choroby

25. ledna 2024 aktualizováno: Jian Wang, Huashan Hospital

Interleaving Stimulace zlepšuje dyskinezi u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení domnělých rozdílů v účinku interleaving stimulace a empirické stimulace s ohledem na kontrolu pooperační dyskineze. Primárním cílem je posoudit domnělé rozdíly v efektu prokládané stimulace a empirické stimulace s ohledem na kontrolu dyskineze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení domnělých rozdílů v účinku interleaving stimulace a empirické stimulace s ohledem na kontrolu pooperační dyskineze. Primárním cílem je posoudit domnělé rozdíly v efektu prokládané stimulace a empirické stimulace s ohledem na kontrolu dyskineze.

50 Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny režimů prokládané stimulace (ISG) nebo do skupiny režimů empirické stimulace (ESG). U ISG empirická stimulace po dobu prvních 3 měsíců, následovaná prokládacím programovacím obdobím po dobu 6 měsíců a jakákoliv stimulace podle rozhodnutí neurologů/neurochirurgů na poslední 3 měsíce. V ESG empirické programování na období prvních 9 měsíců, po kterém následuje jakákoliv stimulace podle rozhodnutí neurologů/neurochirurgů na poslední 3 měsíce. Porovnala se změna skóre dyskineze (UPDRS IV, položka 32 + položka 33), skóre kvality života Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39), skóre Spojené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci část III a také skóre neuropsychologické baterie při prokládání stimulace na empirické programovací režimy budou měřeny na základě odpovídajícího časového rámce. Nakonec budou výsledky analyzovány vhodnými statistickými metodami a bude tedy vyvozen závěr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jian-Jun Wu, MD
  • Telefonní číslo: 86-21-52888163
  • E-mail: jungliw@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti ve věku 30-65 let. 2. Pacienti s diagnózou Parkinsonovy choroby podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society.

    3. Pacienti ve stadiu Hoehn a Yahr 3 nebo nižší v zapnutém stavu a ve stadiu 2 - 4 ve vypnutém stavu.

    4. Doba trvání onemocnění 5 let nebo více. 5. Pacienti s hlubokou Parkinsonovou chorobou reagující na levodopu a nejsou dostatečně kontrolováni farmakoterapií.

Kritéria vyloučení:

  • závažné onemocnění nebo lékařské komorbidity, deprese, která není léčena, ale je zkoušejícím posouzena jako klinicky významná, kochleární implantáty, kardiostimulátory, potřeba diatermie, antikoagulační terapie, předchozí neurochirurgický zákrok nebo ablativní terapie, zjevná demence podle kognitivního screeningu, lék nebo zneužívání alkoholu, být ženou ve fertilním věku, má pozitivní těhotenský test nebo má smrtelné onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina empirických stimulačních režimů (ESG)
empirické programování na období prvních 9 měsíců, po kterém následuje jakákoliv stimulace podle rozhodnutí neurologů/neurochirurgů na poslední 3 měsíce.
Přístroj: empirická stimulace
Pacienti jsou během sledování usazeni jednoduchou polární stimulací s kombinovaným nastavením parametrů (monopolární režim, šířka pulzu 60~90µs, frekvence 130~185Hz a různé napětí).
Experimentální: skupina režimů prokládání (ISG)
empirická stimulace po dobu prvních 3 měsíců, po níž následuje programovací období po dobu 6 měsíců a jakákoliv stimulace podle rozhodnutí neurologů/neurochirurgů na poslední 3 měsíce.
Přístroj: prokládání stimulace
ILS se skládá ze dvou rychlých a střídavých stimulačních programů s různými kontakty, amplitudami a šířkou pulzu, ale stejnou frekvencí až do maxima 125 Hz. Výběr kontaktu je určen pooperační stereotaktickou počítačovou tomografií a klinickým hodnocením, aby se dosáhlo rovnováhy mezi motorickým zlepšením a tolerovatelnými vedlejšími účinky. Například ILS se úspěšně aplikuje u motorických symptomů PD (stimulace subtalamického jádra) i dyskineze (dodatečná stimulace zona incerta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre dyskineze (United Parkinson's Disease Rating Scale, Part IV, položka 32 + položka 33)
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Změřte změny skóre dyskineze (United Parkinson's Disease Rating Scale, část IV, položka 32 + položka 33) při prokládání stimulace ve srovnání s empirickými režimy programování. Celkové skóre se pohybuje od 0 (dobré zdraví) do 4 (špatné zdraví).
3 měsíce a 9 měsíců
Skóre kvality života při Parkinsonově chorobě-39 (PDQ-39).
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Změřte změny skóre kvality života při Parkinsonově chorobě-39 (PDQ-39) při prokládané stimulaci ve srovnání s empirickými režimy programování. Celkové skóre se pohybuje od 0 (dobré zdraví) do 156 (špatné zdraví).
3 měsíce a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre Spojené škály hodnocení Parkinsonovy choroby část III
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Změřte změny skóre na stupnici United Parkinson's Disease Rating Scale Part III v prokládané stimulaci ve srovnání s empirickými režimy programování. Celkové skóre se pohybuje od 0 (dobré zdraví) do 132 (špatné zdraví).
3 měsíce a 9 měsíců
Montrealské skóre kognitivního hodnocení
Časové okno: 3 měsíce a 9 měsíců
Změřte skóre Montrealského kognitivního hodnocení při prokládání stimulace ve srovnání s empirickými režimy programování. Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná kognice) do 30 (dobrá kognice).
3 měsíce a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2022-507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na empirická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit