Az interleaving stimuláció javítja a diszkinéziát a Parkinson-kórban
2024. január 25. frissítette: Jian Wang, Huashan Hospital
Az interleaving stimuláció javítja a diszkinéziát Parkinson-kórban: Randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatként készült, hogy felmérje az interleaving stimuláció és az empirikus stimuláció hatásának feltételezett különbségeit a műtét utáni diszkinézia kontrollja tekintetében.
Az elsődleges cél az interleaving stimuláció és az empirikus stimuláció hatásának feltételezett különbségeinek felmérése a diszkinézia szabályozása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatként készült, hogy felmérje az interleaving stimuláció és az empirikus stimuláció hatásának feltételezett különbségeit a műtét utáni diszkinézia kontrollja tekintetében. Az elsődleges cél az interleaving stimuláció és az empirikus stimuláció hatásának feltételezett különbségeinek felmérése a diszkinézia szabályozása tekintetében.
50 beteget véletlenszerűen besorolunk az interleaving stimulációs módok csoportjába (ISG) vagy az empirikus stimulációs módok csoportjába (ESG). Az ISG-ben empirikus stimuláció az első 3 hónapban, majd az interleaving programozási időszak 6 hónapig, és az utolsó 3 hónapban a neurológusok/idegsebészek által meghatározott stimulációk. Az ESG-ben empirikus programozás az első 9 hónapban, majd az utolsó 3 hónapban a neurológusok/idegsebészek által meghatározott stimulációk. A diszkinézia pontszámok (UPDRS IV, 32. tétel + 33. tétel), a Parkinson-kór életminőségének 39-es (PDQ-39) pontszámainak változása, az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála III. részének pontszámai, valamint az interleaving stimulációban elért neuropszichológiai akkumulátor pontszámok összehasonlítása Az empirikus programozási módok mérése a megfelelő időkeret alapján történik. Végül az eredményeket megfelelő statisztikai módszerekkel elemezzük, és így vonjuk le a következtetést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian-Jun Wu, MD
- Telefonszám: 86-21-52888163
- E-mail: jungliw@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feng-Tao Liu, MD
- Telefonszám: 86-21-52888163
- E-mail: liufengtao@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Huashan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jian Wang
- Telefonszám: 86-2152888160
- E-mail: wangjian336@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 30-65 éves betegek. 2. Az Egyesült Királyság Parkinson-kór Társaságának Brain Bank kritériumai szerint Parkinson-kórként diagnosztizált betegek.
3. A Hoehn és Yahr 3. vagy alacsonyabb stádiumú betegek bekapcsolt állapotban és 2-4 stádiumú betegek kikapcsolt állapotban.
4. A betegség időtartama legalább 5 év. 5. Mély levodopa-reszponzív Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiket gyógyszeres terápia nem kontrollál megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- súlyos betegség vagy orvosi kísérőbetegség, kezeletlen, de a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt depresszió, cochlearis implantátumok, szívritmus-szabályozók, diatermia, antikoaguláns terápia, korábbi idegsebészeti beavatkozás vagy ablatív terápia szükségessége, kognitív szűrés alapján nyílt demencia, gyógyszer vagy alkoholfogyasztás, fogamzóképes nő, pozitív terhességi teszt vagy halálos betegség jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: empirikus stimulációs módok csoportja (ESG)
empirikus programozás az első 9 hónapra, majd az utolsó 3 hónapra a neurológusok/idegsebészek által meghatározott stimulációk.
|
A betegeket egyszerű poláris stimulációval, kombinált paraméterek beállításával (monopoláris mód, 60-90µs impulzusszélesség, 130-185Hz frekvencia és változó feszültség) rendezzük a követés során.
|
|
Kísérleti: interleaving stimulációs módok csoportja (ISG)
empirikus stimuláció az első 3 hónapban, ezt követi az interleaving programozási időszak 6 hónapig, és az utolsó 3 hónapban a neurológusok/idegsebészek által meghatározott stimulációk.
|
Az ILS két gyors és alternatív stimulációs programból áll, különböző érintkezőkkel, amplitúdókkal és impulzusszélességgel, de ugyanazzal a frekvenciával, maximum 125 Hz-ig.
A kontaktus kiválasztását posztoperatív sztereotaxiás komputertomográfia és klinikai értékelés határozza meg, hogy egyensúlyt érjenek el a motoros javulás és az elviselhető mellékhatások között.
Például az ILS-t sikeresen alkalmazzák PD motoros tünetek (a nucleus subthalamicus stimulációja), valamint dyskinesia (a zona incerta további stimulálása) esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
diszkinézia pontszámok (Egyesült Parkinson-kór értékelési skála IV. rész, 32. tétel + 33. tétel)
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
Mérje meg a diszkinézia pontszámainak változásait (Egyesült Parkinson-kór értékelési skála IV. rész, 32. + 33. tétel) az interleaving stimulációban az empirikus programozási módokhoz képest.
Az összpontszám 0-tól (jó egészségi állapot) 4-ig (rossz egészségi állapot) terjed.
|
3 hónap és 9 hónap
|
|
Parkinson-kór életminőség-39 (PDQ-39) pontszáma
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
Mérje meg a Parkinson-kór életminőség-39 (PDQ-39) pontszámainak változását az interleaving stimulációban az empirikus programozási módokhoz képest.
Az összpontszám 0 (jó egészségi állapot) és 156 (rossz egészségi állapot) között mozog.
|
3 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pontok az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála III. részében
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
Mérje meg az Egyesült Parkinson-kór értékelési skála III. részének pontszámainak változását az interleaving stimulációban az empirikus programozási módokhoz képest.
Az összpontszám 0-tól (jó egészségi állapot) 132-ig (rossz egészségi állapot) terjed.
|
3 hónap és 9 hónap
|
|
Montreali kognitív értékelési pontszámok
Időkeret: 3 hónap és 9 hónap
|
Mérje meg a montreali kognitív értékelés pontszámait az interleaving stimulációban az empirikus programozási módokhoz képest.
Az összpontszám 0-tól (rossz kogníció) 30-ig (jó kogníció) terjed.
|
3 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2022-507
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .