La estimulación entrelazada mejora la discinesia en la enfermedad de Parkinson
25 de enero de 2024 actualizado por: Jian Wang, Huashan Hospital
La estimulación entrelazada mejora la discinesia en la enfermedad de Parkinson: ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar supuestas diferencias en el efecto de la estimulación entrelazada y la estimulación empírica con respecto al control de la discinesia posoperatoria.
El objetivo principal es evaluar supuestas diferencias en el efecto de la estimulación entrelazada y la estimulación empírica con respecto al control de la discinesia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado para evaluar supuestas diferencias en el efecto de la estimulación entrelazada y la estimulación empírica con respecto al control de la discinesia posoperatoria. El objetivo principal es evaluar supuestas diferencias en el efecto de la estimulación entrelazada y la estimulación empírica con respecto al control de la discinesia.
50 pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de modos de estimulación entrelazada (ISG) o al grupo de modos de estimulación empírica (ESG). En ISG, estimulación empírica durante los primeros 3 meses, seguida de un período de programación entrelazada durante 6 meses y cualquier estimulación decidida por los neurólogos/neurocirujanos durante los últimos 3 meses. En ESG, programación empírica para los primeros 9 meses, seguida de cualquier estimulación decidida por los neurólogos/neurocirujanos durante los últimos 3 meses. Se compararon el cambio de las puntuaciones de discinesia (UPDRS IV, ítem 32 + ítem 33), las puntuaciones de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39), las puntuaciones de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson United Parte III, así como las puntuaciones de la batería neuropsicológica en estimulación entrelazada. a los modos de programación empíricos se medirán en función del período de tiempo correspondiente. Finalmente, los resultados se analizarán mediante métodos estadísticos adecuados y así se llegará a la conclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Jun Wu, MD
- Número de teléfono: 86-21-52888163
- Correo electrónico: jungliw@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng-Tao Liu, MD
- Número de teléfono: 86-21-52888163
- Correo electrónico: liufengtao@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Jian Wang
- Número de teléfono: 86-2152888160
- Correo electrónico: wangjian336@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 30 a 65 años. 2. Pacientes diagnosticados con enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
3. Pacientes en estadio 3 de Hoehn y Yahr o inferior en el estado activado y estadio 2 a 4 en el estado desactivado.
4. La duración de la enfermedad de 5 años o más. 5. Pacientes con enfermedad de Parkinson profunda que responde a levodopa y que no están controlados adecuadamente con terapia farmacológica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad grave o comorbilidades médicas, depresión que no se trata pero que un investigador considera clínicamente significativa, implantes cocleares, marcapasos cardíacos, necesidad de diatermia, terapia anticoagulante, procedimiento neuroquirúrgico previo o terapia ablativa, demencia franca según el examen cognitivo, tratamiento farmacológico o abuso de alcohol, ser mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo positiva o presencia de una enfermedad terminal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de modos de estimulación empírica (ESG)
programación empírica para los primeros 9 meses, seguida de cualquier estimulación decidida por los neurólogos / neurocirujanos durante los últimos 3 meses.
|
Los pacientes se asientan con estimulación polar simple con ajuste de parámetros combinados (modo monopolar, ancho de pulso de 60 ~ 90 µs, frecuencia de 130 ~ 185 Hz y voltaje variado) durante el seguimiento.
|
|
Experimental: grupo de modos de estimulación entrelazados (ISG)
Estimulación empírica durante los primeros 3 meses, seguida de un período de programación entrelazado durante 6 meses y cualquier estimulación decidida por los neurólogos / neurocirujanos durante los últimos 3 meses.
|
ILS consta de dos programas de estimulación rápidos y alternos con diferentes contactos, amplitudes y anchos de pulso pero la misma frecuencia hasta un máximo de 125Hz.
La selección de contactos se determina mediante tomografía computarizada estereotáctica posoperatoria y evaluación clínica para lograr un equilibrio entre la mejora motora y los efectos secundarios tolerables.
Por ejemplo, el ILS se aplica con éxito para los síntomas motores de la EP (estimulación del núcleo subtalámico), así como para la discinesia (estimulación adicional de la zona incerta).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de discinesia (Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson United, parte IV, ítem 32 + ítem 33)
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
Mida los cambios en las puntuaciones de discinesia (Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson United, Parte IV, ítem 32 + ítem 33) en estimulación entrelazada en comparación con los modos de programación empírica.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (buena salud) y 4 (mala salud).
|
3 meses y 9 meses
|
|
Puntuaciones de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
Mida los cambios en las puntuaciones de la calidad de vida 39 (PDQ-39) de la enfermedad de Parkinson en estimulación entrelazada en comparación con los modos de programación empírica.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (buena salud) y 156 (mala salud).
|
3 meses y 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuaciones de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Parte III
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
Mida los cambios de las puntuaciones de la Parte III de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unida en estimulación entrelazada en comparación con los modos de programación empírica.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (buena salud) y 132 (mala salud).
|
3 meses y 9 meses
|
|
Puntajes de la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 3 meses y 9 meses
|
Mida las puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal en estimulación entrelazada en comparación con los modos de programación empírica.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (mala cognición) y 30 (buena cognición).
|
3 meses y 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schuepbach WM, Rau J, Knudsen K, Volkmann J, Krack P, Timmermann L, Halbig TD, Hesekamp H, Navarro SM, Meier N, Falk D, Mehdorn M, Paschen S, Maarouf M, Barbe MT, Fink GR, Kupsch A, Gruber D, Schneider GH, Seigneuret E, Kistner A, Chaynes P, Ory-Magne F, Brefel Courbon C, Vesper J, Schnitzler A, Wojtecki L, Houeto JL, Bataille B, Maltete D, Damier P, Raoul S, Sixel-Doering F, Hellwig D, Gharabaghi A, Kruger R, Pinsker MO, Amtage F, Regis JM, Witjas T, Thobois S, Mertens P, Kloss M, Hartmann A, Oertel WH, Post B, Speelman H, Agid Y, Schade-Brittinger C, Deuschl G; EARLYSTIM Study Group. Neurostimulation for Parkinson's disease with early motor complications. N Engl J Med. 2013 Feb 14;368(7):610-22. doi: 10.1056/NEJMoa1205158.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Puppi Munhoz R, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Parkinson's Disease: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):425-437. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.004. Epub 2016 Feb 12.
- Wiens BL, Iglewicz B. Design and analysis of three treatment equivalence trials. Control Clin Trials. 2000 Apr;21(2):127-37. doi: 10.1016/s0197-2456(99)00052-5.
- Odekerken VJ, van Laar T, Staal MJ, Mosch A, Hoffmann CF, Nijssen PC, Beute GN, van Vugt JP, Lenders MW, Contarino MF, Mink MS, Bour LJ, van den Munckhof P, Schmand BA, de Haan RJ, Schuurman PR, de Bie RM. Subthalamic nucleus versus globus pallidus bilateral deep brain stimulation for advanced Parkinson's disease (NSTAPS study): a randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2013 Jan;12(1):37-44. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70264-8. Epub 2012 Nov 16.
- Koeglsperger T, Palleis C, Hell F, Mehrkens JH, Botzel K. Deep Brain Stimulation Programming for Movement Disorders: Current Concepts and Evidence-Based Strategies. Front Neurol. 2019 May 21;10:410. doi: 10.3389/fneur.2019.00410. eCollection 2019.
- Kern DS, Picillo M, Thompson JA, Sammartino F, di Biase L, Munhoz RP, Fasano A. Interleaving Stimulation in Parkinson's Disease, Tremor, and Dystonia. Stereotact Funct Neurosurg. 2018;96(6):379-391. doi: 10.1159/000494983. Epub 2019 Jan 17.
- Zhang S, Zhou P, Jiang S, Wang W, Li P. Interleaving subthalamic nucleus deep brain stimulation to avoid side effects while achieving satisfactory motor benefits in Parkinson disease: A report of 12 cases. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(49):e5575. doi: 10.1097/MD.0000000000005575.
- Franca C, Barbosa ER, Iglesio R, Teixeira MJ, Cury RG. Interleaving Stimulation in Parkinson Disease: Interesting to Whom? World Neurosurg. 2019 Oct;130:e786-e793. doi: 10.1016/j.wneu.2019.06.223. Epub 2019 Jul 8.
- Khabarova EA, Denisova NP, Dmitriev AB, Slavin KV, Verhagen Metman L. Deep Brain Stimulation of the Subthalamic Nucleus in Patients with Parkinson Disease with Prior Pallidotomy or Thalamotomy. Brain Sci. 2018 Apr 16;8(4):66. doi: 10.3390/brainsci8040066.
- Bouthour W, Bereau M, Kibleur A, Zacharia A, Tomkova Chaoui E, Fleury V, Benis D, Momjian S, Bally J, Luscher C, Krack P, Burkhard PR. Dyskinesia-inducing lead contacts optimize outcome of subthalamic stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1728-1734. doi: 10.1002/mds.27853. Epub 2019 Sep 30.
- Aquino CC, Duffley G, Hedges DM, Vorwerk J, House PA, Ferraz HB, Rolston JD, Butson CR, Schrock LE. Interleaved deep brain stimulation for dyskinesia management in Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Nov;34(11):1722-1727. doi: 10.1002/mds.27839. Epub 2019 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-507
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .