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La stimolazione interleaving migliora la discinesia nella malattia di Parkinson

25 gennaio 2024 aggiornato da: Jian Wang, Huashan Hospital

La stimolazione interleaving migliora la discinesia nella malattia di Parkinson: studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare le presunte differenze nell'effetto della stimolazione interleaving e della stimolazione empirica per quanto riguarda il controllo della discinesia post-operatoria. L'obiettivo primario è valutare le presunte differenze nell'effetto della stimolazione interleaving e della stimolazione empirica per quanto riguarda il controllo della discinesia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato per valutare le presunte differenze nell'effetto della stimolazione interleaving e della stimolazione empirica per quanto riguarda il controllo della discinesia post-operatoria. L'obiettivo primario è valutare le presunte differenze nell'effetto della stimolazione interleaving e della stimolazione empirica per quanto riguarda il controllo della discinesia.

50 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo delle modalità di stimolazione interleaving (ISG) o al gruppo delle modalità di stimolazione empirica (ESG). Nell'ISG, stimolazione empirica per i primi 3 mesi, seguita da un periodo di programmazione interleaving per 6 mesi e qualsiasi stimolazione decisa dai neurologi/neurochirurghi per gli ultimi 3 mesi. Nell'ESG, programmazione empirica per i primi 9 mesi, seguita da qualsiasi stimolazione decisa dai neurologi/neurochirurghi per gli ultimi 3 mesi. La variazione dei punteggi della discinesia (UPDRS IV, item 32 + item 33), dei punteggi della qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39), dei punteggi della United Parkinson's Disease Rating Scale Part III nonché dei punteggi della batteria neuropsicologica nella stimolazione interleaving rispetto alle modalità di programmazione empirica saranno misurate in base al periodo di tempo corrispondente. Infine, i risultati verranno analizzati tramite metodi statistici adeguati e quindi si trarrà la conclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni. 2. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson secondo i criteri della Brain Bank della Parkinson's Disease Society del Regno Unito.

    3. Pazienti allo stadio Hoehn e Yahr 3 o inferiore nello stato on e allo stadio 2 - 4 nello stato off.

    4. La durata della malattia è pari o superiore a 5 anni. 5. Pazienti con malattia di Parkinson profondamente responsiva alla levodopa e non adeguatamente controllati dalla terapia farmacologica.

Criteri di esclusione:

  • malattie gravi o comorbidità mediche, depressione non trattata ma giudicata clinicamente significativa da uno sperimentatore, impianti cocleari, pacemaker cardiaci, necessità di diatermia, terapia anticoagulante, precedente procedura neurochirurgica o terapia ablativa, demenza franca secondo screening cognitivo, farmaci o abuso di alcol, essere una donna in età fertile, avere un test di gravidanza positivo o presenza di una malattia terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di modalità di stimolazione empirica (ESG)
programmazione empirica per i primi 9 mesi, seguita da eventuali stimolazioni decise dai neurologi/neurochirurghi per gli ultimi 3 mesi.
Dispositivo: stimolazione empirica
I pazienti vengono stabilizzati con una semplice stimolazione polare con regolazione combinata dei parametri (modalità monopolare, larghezza dell'impulso 60~90μs, frequenza 130~185Hz e tensione variata) durante il follow-up.
Sperimentale: gruppo di modalità di stimolazione interleaving (ISG)
stimolazione empirica per i primi 3 mesi, seguita da un periodo di programmazione interleaving per 6 mesi e qualsiasi stimolazione decisa dai neurologi/neurochirurghi per gli ultimi 3 mesi.
Dispositivo: stimolazione dell'interlacciamento
L'ILS è costituito da due programmi di stimolazione rapidi e alternati con contatti, ampiezze e durata dell'impulso diversi ma la stessa frequenza fino a un massimo di 125 Hz. La selezione dei contatti è determinata dalla tomografia computerizzata stereotassica postoperatoria e dalla valutazione clinica per raggiungere un equilibrio tra miglioramento motorio ed effetti collaterali tollerabili. Ad esempio, l'ILS viene applicato con successo per i sintomi motori della malattia di Parkinson (stimolazione del nucleo subtalamico) e per la discinesia (stimolazione aggiuntiva della zona incerta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi discinesia (Scala di valutazione della malattia di Parkinson unita, parte IV, elemento 32 + elemento 33)
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Misurare i cambiamenti dei punteggi di discinesia (United Parkinson's Disease Rating Scale Part IV, item 32 + item 33) nella stimolazione interleaving rispetto alle modalità di programmazione empirica. I punteggi totali vanno da 0 (buona salute) a 4 (cattiva salute).
3 mesi e 9 mesi
Punteggi della qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Misurare i cambiamenti dei punteggi della qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39) nella stimolazione interleaving rispetto alle modalità di programmazione empirica. I punteggi totali vanno da 0 (buona salute) a 156 (cattiva salute).
3 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi della United Parkinson's Disease Rating Scale Parte III
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Misurare le variazioni dei punteggi della United Parkinson's Disease Rating Scale Parte III nella stimolazione interleaving rispetto alle modalità di programmazione empirica. I punteggi totali vanno da 0 (buona salute) a 132 (cattiva salute).
3 mesi e 9 mesi
Punteggi di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 3 mesi e 9 mesi
Misurare i punteggi della valutazione cognitiva di Montreal nella stimolazione interleaving rispetto alle modalità di programmazione empirica. I punteggi totali vanno da 0 (scarsa cognizione) a 30 (buona cognizione).
3 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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