心筋損傷患者を換気から離脱させるための心臓のモニタリング

この研究では、研究対象として周術期心筋損傷の参加者を募集し、現行の従来のウィーニング基準に連続心拍指数変動指数を加えて新しいウィーニング基準を作成しました。 この前向きランダム化対照研究では、新しい離乳基準と従来の離乳基準が離乳失敗率に及ぼす影響が比較されました。 新しい離乳基準が通常の離乳基準よりも優れているかどうかは、参加者の予後、合併症の発生率、医療資源の消費量の観点から評価されます。

データ検証とレジストリ手順に対処する品質保証計画: 統合トレーニングを受けた 2 人の研究者が参加者データを個別に記録し登録します。3 人目の研究者は毎週データ チェックを実施して、レジストリに入力されたデータを範囲に関する事前定義されたルールと比較します。 ソースデータは、データを医療記録および紙または電子的な症例報告フォームと比較することにより、レジストリデータの正確性、完全性を評価するために検証されます。

参加者の募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理に対処するための標準運用手順が募集前に策定されます。

サンプルサイズの推定は、新しい離乳基準が離乳成功率の向上において従来の基準よりも優れているというテストに基づいています。 以前のレポートと以前の研究データによると、サンプル サイズは PASS 11.0 ソフトウェアを使用して計算されました。 結果は、各グループに 91 件のケースが必要であることを示しました。 5% のドロップアウト率を考慮すると、各グループに 100 人の参加者が含まれ、合計 200 人の参加者が含まれます。

欠損データの計画: 研究者は毎月データを検証し、研究プロトコルと統計要件に従って十分な参加者を募集します。

統計分析計画:

• 統計分析には SAS 10.0 統計ソフトウェアを使用します。 定量的データは平均値、標準偏差、中央値、四分位範囲で表され、カウントデータは絶対頻度と構成比で表されます。
• 主要な研究エンドポイントの離乳成功率の比較は、信頼区間法を使用して実施されました。 新しいオフライン標準グループと従来のオフライン標準グループの間の成功率の差の片側 95% 信頼区間を計算します。この間隔が δ 値より大きい場合、新しいオフライン標準が従来のオフライン標準グループよりも優れていると考えることができます。従来のオフライン標準。
• 研究の二次エンドポイント：基本的な人口統計学的特徴と臨床指標、術後の人工呼吸時間、ICU滞在期間、入院期間、人工呼吸器関連肺炎の発生率。 定量的データのグループ間比較には、スチューデントの t 検定と順位和検定が使用されました。計数データのグループ間比較にはkapa検査を採用しています。 すべての検定は、有意水準 α = 0.05 の両側検定です。
• 患者の生存状態はカプラン マイヤー生存曲線を使用して記述され、グループ間の差異はブレスロー法を使用してテストされました。