Surveillance du cœur pour guider les patients atteints de lésions myocardiques à se sevrer de la ventilation

Dans cette étude, l'investigateur recrutera des participants atteints de lésions myocardiques périopératoires comme objets de recherche, l'indice de variabilité continue de l'indice cardiaque a été ajouté à la norme de sevrage traditionnelle actuelle pour former une nouvelle norme de sevrage. Dans cette étude prospective, randomisée et contrôlée, l'impact de la nouvelle norme de sevrage et de la norme de sevrage traditionnelle sur le taux d'échec du sevrage a été comparé. La question de savoir si la nouvelle norme de sevrage est supérieure aux normes de sevrage ordinaires est évaluée en termes de pronostic des participants, d'incidence des complications et de consommation de ressources médicales.

Plan d'assurance qualité qui traite des procédures de validation des données et de registre : deux chercheurs qui ont reçu un dossier de formation unifié et ont enregistré les données des participants séparément, et un troisième chercheur effectue des vérifications hebdomadaires des données pour comparer les données saisies dans le registre par rapport aux règles de plage prédéfinies. Les données sources seront vérifiées pour évaluer l'exactitude et l'exhaustivité des données du registre en comparant les données aux dossiers médicaux et aux formulaires de rapport de cas papier ou électroniques.

Des procédures opérationnelles standard pour traiter le recrutement des participants, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la déclaration des événements indésirables et la gestion du changement seront formulées avant le recrutement.

L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur des tests démontrant que la nouvelle norme de sevrage est supérieure aux normes traditionnelles en termes d'amélioration du taux de réussite du sevrage. Selon les rapports précédents et les données de nos études précédentes, la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel PASS 11.0. Les résultats ont montré que 91 cas étaient nécessaires dans chaque groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 5 %, 100 participants ont été inclus dans chaque groupe pour un total de 200 participants.

Plan pour les données manquantes : l'enquêteur vérifiera les données mensuellement et recrutera suffisamment de participants selon le protocole de recherche et les exigences statistiques.

Plan d'analyse statistique :

• Utilisez le logiciel statistique SAS 10.0 pour l'analyse statistique. Les données quantitatives sont représentées par la moyenne, l'écart type, la médiane et l'intervalle interquartile, tandis que les données de dénombrement sont représentées par la fréquence absolue et le rapport de composition.
• La comparaison des taux de réussite du sevrage pour les critères d’évaluation principaux de l’étude a été réalisée à l’aide de la méthode des intervalles de confiance. Calculez l'intervalle de confiance unilatéral de 95 % pour la différence de taux de réussite entre le nouveau groupe standard hors ligne et le groupe standard hors ligne traditionnel. Si cet intervalle est supérieur à la valeur δ, on peut considérer que le nouveau standard hors ligne est supérieur au norme hors ligne traditionnelle.
• Critères d'évaluation secondaires de l'étude : caractéristiques démographiques de base et indicateurs cliniques, durée de ventilation mécanique postopératoire, séjour en soins intensifs, séjour à l'hôpital et incidence de pneumonie associée au ventilateur. Des tests t d'étudiant et des tests de somme de rangs ont été utilisés pour la comparaison inter-groupes de données quantitatives ; La comparaison inter-groupes des données de comptage adopte Kapa Inspection. Tous les tests sont des tests bilatéraux avec des niveaux de signification α = 0,05.
• L'état de survie du patient a été décrit à l'aide des courbes de survie de Kaplan Meier et les différences intergroupes ont été testées à l'aide de la méthode de Breslow.