Monitoramento do Coração para Orientar Pacientes com Lesão Miocárdica a Desmamar da Ventilação

Neste estudo, o investigador recrutará participantes com lesão miocárdica perioperatória como objetos de pesquisa, o índice de variabilidade do índice cardíaco contínuo foi adicionado ao padrão de desmame tradicional atual para formar um novo padrão de desmame. Neste estudo prospectivo, randomizado e controlado, foi comparado o impacto do novo padrão de desmame e do padrão de desmame tradicional na taxa de falha no desmame. Se o novo padrão de desmame é superior aos padrões de desmame normais é avaliado em termos de prognóstico dos participantes, incidência de complicações e consumo de recursos médicos.

Plano de garantia de qualidade que aborda procedimentos de validação e registro de dados: Dois pesquisadores que receberam registro de treinamento unificado e registram os dados dos participantes separadamente, e um terceiro pesquisador realiza verificações semanais de dados para comparar os dados inseridos no registro com regras predefinidas de intervalo. Os dados de origem serão verificados para avaliar a precisão e integridade dos dados de registro, comparando os dados com registros médicos e formulários de relato de caso em papel ou eletrônicos.

Procedimentos operacionais padrão para abordar o recrutamento de participantes, coleta de dados, gerenciamento de dados, análise de dados, relatórios de eventos adversos e gerenciamento de mudanças serão formulados antes do recrutamento.

A estimativa do tamanho da amostra baseia-se em testes de que o novo padrão de desmame é superior aos padrões tradicionais na melhoria da taxa de sucesso do desmame. De acordo com relatórios anteriores e dados de nossos estudos anteriores, o tamanho da amostra foi calculado usando o software PASS 11.0. Os resultados mostraram que eram necessários 91 casos em cada grupo. Considerando uma taxa de evasão de 5%, foram incluídos 100 participantes em cada grupo, totalizando 200 participantes.

Plano para dados faltantes: O investigador verificará os dados mensalmente e recrutará participantes suficientes de acordo com o protocolo de pesquisa e requisitos estatísticos.

Plano de análise estatística:

• Use o software estatístico SAS 10.0 para análise estatística. Os dados quantitativos são representados por média, desvio padrão, mediana e intervalo interquartil, enquanto os dados de contagem são representados por frequência absoluta e razão de composição.
• A comparação das taxas de sucesso do desmame para os desfechos primários do estudo foi realizada utilizando o método do intervalo de confiança. Calcule o intervalo de confiança unilateral de 95% para a diferença nas taxas de sucesso entre o novo grupo padrão off-line e o grupo padrão off-line tradicional. Se esse intervalo for maior que o valor δ, pode-se considerar que o novo padrão off-line é superior ao padrão off-line tradicional.
• Desfechos secundários do estudo: características demográficas básicas e indicadores clínicos, tempo de ventilação mecânica pós-operatória, permanência na UTI, internação hospitalar e incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica. Testes t de Student e testes de soma de classificações foram utilizados para comparação intergrupos de dados quantitativos; A comparação entre grupos de dados de contagem adota a inspeção kapa. Todos os testes são bilaterais com níveis de significância α = 0,05.
• O status de sobrevida do paciente foi descrito por meio de curvas de sobrevida de Kaplan Meier, e as diferenças intergrupos foram testadas pelo método de Breslow.