Monitorování srdce k vedení pacientů s poraněním myokardu k odstavení od ventilace

V této studii výzkumník získá účastníky perioperačního poranění myokardu jako výzkumné objekty. Index variability kontinuálního srdečního indexu byl přidán k současnému tradičnímu standardu pro odvykání, aby se vytvořil nový standard pro odvykání. V této prospektivní, randomizované a kontrolované studii byl porovnáván dopad nového standardu odstavu a tradičního standardu odstavu na míru selhání odstavu. Zda je nový standard pro odstavení lepší než běžné standardy pro odstavení, se hodnotí z hlediska prognózy účastníků, výskytu komplikací a spotřeby lékařských zdrojů.

Plán zajištění kvality, který se zabývá validací dat a postupy registru: Dva výzkumní pracovníci, kteří obdrželi jednotný záznam o školení a registrují údaje účastníků samostatně, a třetí výzkumník provádí týdenní kontroly dat, aby porovnala data zadaná do registru s předem definovanými pravidly pro rozsah. Zdrojová data budou ověřena pro posouzení správnosti, úplnosti registračních údajů porovnáním údajů se zdravotnickou dokumentací a papírovými nebo elektronickými formuláři kazuistik.

Před náborem budou formulovány standardní operační postupy pro nábor účastníků, sběr dat, správu dat, analýzu dat, hlášení nežádoucích událostí a řízení změn.

Odhad velikosti vzorku je založen na testování, že nový standard pro odstav je lepší než tradiční standardy ve zlepšení úspěšnosti odstavu. Podle předchozích zpráv a dat z naší předchozí studie byla velikost vzorku vypočtena pomocí softwaru PASS 11.0. Výsledky ukázaly, že v každé skupině bylo potřeba 91 případů. Vezmeme-li v úvahu 5% míru předčasného ukončení, bylo do každé skupiny zařazeno 100 účastníků, celkem tedy 200 účastníků.

Plán na chybějící data: Řešitel ověří data měsíčně a nabere dostatečný počet účastníků podle protokolu výzkumu a statistických požadavků.

Plán statistické analýzy:

• Pro statistickou analýzu použijte statistický software SAS 10.0. Kvantitativní data jsou reprezentována průměrem, směrodatnou odchylkou, mediánem a interkvartilním rozmezím, zatímco početní data jsou reprezentována absolutní frekvencí a poměrem složení.
• Porovnání úspěšnosti odstavení pro primární cílové parametry studie bylo provedeno pomocí metody intervalu spolehlivosti. Vypočítejte jednostranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v úspěšnosti mezi novou skupinou offline standardů a tradiční offline standardní skupinou, pokud je tento interval větší než δ Hodnota, lze mít za to, že nový offline standard je lepší než tradiční offline standard.
• Sekundární cílové parametry studie: základní demografické charakteristiky a klinické ukazatele, doba pooperační mechanické ventilace, pobyt na JIP, pobyt v nemocnici a výskyt ventilátorové pneumonie. Studentské t-testy a rank sum testy byly použity pro meziskupinové srovnání kvantitativních dat; Meziskupinové porovnávání počítacích dat využívá kapa inspekce. Všechny testy jsou bilaterální testy s hladinami významnosti α = 0,05.
• Stav přežití pacienta byl popsán pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a meziskupinové rozdíly byly testovány pomocí Breslowovy metody.